Säilyttääkö villahattu tehokkaasti keskosten normaalilämpöä Kenguru-äidin hoidon aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vastasyntyneen hypotermia on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden haaste. Vastasyntyneiden hypotermian ehkäisy on tärkeää maissa, joissa on runsaasti resursseja, mutta se on erittäin tärkeää vähäresursseissa olosuhteissa, joissa tukihoito on rajallista.
Kangaroo mother care (KMC) on edullinen toimenpide, jota suositellaan aina kun mahdollista lämpötilan ylläpitoon. KMC:n aikana Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet suosittelevat korkin/hatun käyttöä, mutta sen vaikutusten lämpötilan hallinta KMC:n aikana on vielä selvittämättä.
Kansalaisjärjestön CUAMM hankkeisiin osallistuvissa sairaaloissa KMC edustaa hoidon tasoa, mutta vauvojen pää jää usein paljastumatta paikallisten tapojen tai lakin puuttumisen vuoksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida villalakkin tehokkuutta ja turvallisuutta pienen syntymäpainon (LBWI) normotermian ylläpitämisessä KMC:n aikana.
Menetelmät: Tämä on monikeskus (kolme sairaalaa), monimaalainen (kolme maata), prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus KMC-hoidosta villapäällyksen kanssa tai ilman LBWI:ssä. Vanhempien suostumuksen saatuaan kaikki vauvat, joiden syntymäpaino on < 2500 g ja jotka ovat ehdokkaita KMC:hen, määrätään KMC:hen villalakkin kanssa tai KMC:n ilman lakkia -ryhmään suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaistetun järjestyksen mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta on normaalilla alueella (36,5-37,5 °C) oleva lämpötila KMC:n aikana ensimmäisen elinviikon aikana. Kaikilla osallistujilla kainalon lämpötilaa mitataan digitaalisella lämpömittarilla 4 kertaa päivässä. Lisäksi tallennetaan äidin ja huoneen lämpötila. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: apneajaksot; sepsis; kuolleisuus ennen sairaalahoitoa; kasvu sairaalassa; ikä poistuttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IT-Italy
-
Padua, IT-Italy, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino <2500 g (ja)
- Ehdokas KMC-hoitoon (ja)
- Vanhempien suostumus; vastasyntyneen jäsen hankkii kirjallisen tietoisen suostumuksen vanhemmalta tai huoltajalta ennen KMC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Kaksoset
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KMC villaisella lippalla
Tässä ryhmässä potilaiden pää peitetään villalakalla KMC:n aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: KMC ilman villahattua
Tässä ryhmässä potilaiden pää paljastetaan KMC:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen lämpötila normaalialueella (36,5-37,5 °C) KMC-hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko.
|
Ensimmäinen elämänviikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on sepsis, joka on määritelty epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi ja/tai hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Osallistujien määrä kuoli sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa.
|
|
Kasvunopeus (g/kg/kuolema) sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa.
|
|
Ikä poistumishetkellä.
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Syntymäpäivästä kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Boundy EO, Dastjerdi R, Spiegelman D, Fawzi WW, Missmer SA, Lieberman E, Kajeepeta S, Wall S, Chan GJ. Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):e20152238. doi: 10.1542/peds.2015-2238. Epub 2015 Dec 23.
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Cavallin F, Segafredo G, Pizzol D, Massavon W, Lusiani M, Wingi O, De Vivo M, Da Dalt L, Boscardin C, Manenti F, Putoto G, Trevisanuto D; CAP-KMC Group. Thermal Effect of a Woolen Cap in Low Birth Weight Infants During Kangaroo Care. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173073. doi: 10.1542/peds.2017-3073. Epub 2018 May 22.
- Trevisanuto D, Putoto G, Pizzol D, Serena T, Manenti F, Varano S, Urso E, Massavon W, Tsegaye A, Wingi O, Onapa E, Segafredo G, Cavallin F. Is a woolen cap effective in maintaining normothermia in low-birth-weight infants during kangaroo mother care? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):265. doi: 10.1186/s13063-016-1387-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUAMMcap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .