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모직 모자는 캥거루 엄마 케어 기간 동안 미숙아의 정상체온증을 유지하는 데 효과적입니까?

2017년 1월 17일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
현재 연구의 목적은 Kangaroo Mother Care(KMC) 동안 저체중 출생아(LBWI)의 정상 체온 유지에 있어 모직 모자의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 신생아 저체온증은 이환율 및 사망률과 관련된 중요한 문제입니다. 신생아 저체온증을 예방하는 것은 자원이 풍부한 국가에서 중요하지만 지지 요법이 제한적인 자원이 부족한 환경에서는 근본적으로 중요합니다.

Kangaroo mother care(KMC)는 가능한 한 온도 유지를 위해 강력하게 권장되는 저비용 개입입니다. KMC 동안 세계보건기구(WHO) 지침은 모자/모자의 사용을 권장하지만 KMC 동안의 온도 조절 효과는 아직 확립되지 않았습니다.

비정부 기구 CUAMM의 프로젝트에 참여하는 병원에서 KMC는 표준 치료를 나타내지만 아기의 머리는 현지 습관이나 모자를 사용할 수 없기 때문에 종종 가려지지 않습니다.

목적: 현재 연구의 목적은 KMC 기간 동안 저체중 출생아(LBWI)의 정상 체온을 유지하는 모직 모자의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

방법: 이것은 LBWI에서 양모 모자를 사용하거나 사용하지 않는 KMC 치료에 대한 다기관(3개 병원), 다국적(3개 국가), 전향적, 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 부모의 동의를 얻은 후 출생 체중이 2500g 미만이고 KMC 후보인 모든 영아는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 모직 모자가 있는 KMC 또는 모자가 없는 KMC 그룹에 1:1 비율로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 생후 첫 주 동안 KMC 과정에서 정상 범위(36.5-37.5°C)의 온도입니다. 모든 참가자의 겨드랑이 온도는 하루에 4번 디지털 온도계로 측정됩니다. 또한 산모와 실내 온도가 기록됩니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다: 무호흡 에피소드; 부패; 퇴원 전 사망; 병원 내 성장; 퇴원시 나이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, 이탈리아, 35128
        • Daniele Trevisanuto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 <2500g(및)
  • KMC 치료 후보 (및)
  • 부모의 동의; KMC 치료 전에 부모 또는 보호자로부터 연구에 참여한 신생아 구성원이 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 쌍둥이
  • 부모의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모직 모자를 쓴 KMC
이 그룹에서는 KMC 동안 환자의 머리를 모직 모자로 덮을 것입니다.
간섭 없음: 모직 모자가 없는 KMC
이 그룹에서는 KMC 동안 환자의 머리가 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
KMC 치료 중 정상 범위(36.5-37.5°C)의 신생아 체온.
기간: 인생의 첫 주.
인생의 첫 주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 검사실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용으로 정의된 패혈증이 있는 참가자 수.
기간: 학습 완료까지 평균 2주.
학습 완료까지 평균 2주.
참가자 수는 입원 중 사망했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가되었습니다.
입원 중 성장률(g/kg/die).
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
무작위 배정일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
퇴원시 나이.
기간: 생년월일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 2주까지 평가한다.
생년월일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 2주까지 평가한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CUAMMcap

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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모직 모자에 대한 임상 시험

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