- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02645526
모직 모자는 캥거루 엄마 케어 기간 동안 미숙아의 정상체온증을 유지하는 데 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
배경: 신생아 저체온증은 이환율 및 사망률과 관련된 중요한 문제입니다. 신생아 저체온증을 예방하는 것은 자원이 풍부한 국가에서 중요하지만 지지 요법이 제한적인 자원이 부족한 환경에서는 근본적으로 중요합니다.
Kangaroo mother care(KMC)는 가능한 한 온도 유지를 위해 강력하게 권장되는 저비용 개입입니다. KMC 동안 세계보건기구(WHO) 지침은 모자/모자의 사용을 권장하지만 KMC 동안의 온도 조절 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
비정부 기구 CUAMM의 프로젝트에 참여하는 병원에서 KMC는 표준 치료를 나타내지만 아기의 머리는 현지 습관이나 모자를 사용할 수 없기 때문에 종종 가려지지 않습니다.
목적: 현재 연구의 목적은 KMC 기간 동안 저체중 출생아(LBWI)의 정상 체온을 유지하는 모직 모자의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
방법: 이것은 LBWI에서 양모 모자를 사용하거나 사용하지 않는 KMC 치료에 대한 다기관(3개 병원), 다국적(3개 국가), 전향적, 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 부모의 동의를 얻은 후 출생 체중이 2500g 미만이고 KMC 후보인 모든 영아는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 모직 모자가 있는 KMC 또는 모자가 없는 KMC 그룹에 1:1 비율로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 생후 첫 주 동안 KMC 과정에서 정상 범위(36.5-37.5°C)의 온도입니다. 모든 참가자의 겨드랑이 온도는 하루에 4번 디지털 온도계로 측정됩니다. 또한 산모와 실내 온도가 기록됩니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다: 무호흡 에피소드; 부패; 퇴원 전 사망; 병원 내 성장; 퇴원시 나이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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IT-Italy
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Padua, IT-Italy, 이탈리아, 35128
- Daniele Trevisanuto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 <2500g(및)
- KMC 치료 후보 (및)
- 부모의 동의; KMC 치료 전에 부모 또는 보호자로부터 연구에 참여한 신생아 구성원이 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 쌍둥이
- 부모의 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모직 모자를 쓴 KMC
이 그룹에서는 KMC 동안 환자의 머리를 모직 모자로 덮을 것입니다.
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간섭 없음: 모직 모자가 없는 KMC
이 그룹에서는 KMC 동안 환자의 머리가 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KMC 치료 중 정상 범위(36.5-37.5°C)의 신생아 체온.
기간: 인생의 첫 주.
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인생의 첫 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 검사실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용으로 정의된 패혈증이 있는 참가자 수.
기간: 학습 완료까지 평균 2주.
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학습 완료까지 평균 2주.
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참가자 수는 입원 중 사망했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가되었습니다.
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입원 중 성장률(g/kg/die).
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
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퇴원시 나이.
기간: 생년월일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 2주까지 평가한다.
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생년월일부터 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 2주까지 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
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- Cavallin F, Segafredo G, Pizzol D, Massavon W, Lusiani M, Wingi O, De Vivo M, Da Dalt L, Boscardin C, Manenti F, Putoto G, Trevisanuto D; CAP-KMC Group. Thermal Effect of a Woolen Cap in Low Birth Weight Infants During Kangaroo Care. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173073. doi: 10.1542/peds.2017-3073. Epub 2018 May 22.
- Trevisanuto D, Putoto G, Pizzol D, Serena T, Manenti F, Varano S, Urso E, Massavon W, Tsegaye A, Wingi O, Onapa E, Segafredo G, Cavallin F. Is a woolen cap effective in maintaining normothermia in low-birth-weight infants during kangaroo mother care? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):265. doi: 10.1186/s13063-016-1387-0.
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기타 연구 ID 번호
- CUAMMcap
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모직 모자에 대한 임상 시험
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