Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is een wollen muts effectief bij het handhaven van normothermie bij te vroeg geboren baby's tijdens de zorg voor de kangoeroe-moeder?

17 januari 2017 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en de veiligheid van een wollen muts te beoordelen bij het handhaven van normothermie bij zuigelingen met een laag geboortegewicht (LBWI) tijdens Kangaroo Mother Care (KMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Neonatale hypothermie is een belangrijke uitdaging in verband met morbiditeit en mortaliteit. Het voorkomen van onderkoeling bij pasgeborenen is belangrijk in landen met veel middelen, maar is van fundamenteel belang in omgevingen met weinig middelen waar ondersteunende zorg beperkt is.

Kangoeroe-moederzorg (KMC) is een goedkope interventie die, waar mogelijk, sterk wordt aanbevolen voor temperatuurbehoud. Tijdens KMC bevelen de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het gebruik van een pet/muts aan, maar het effect van temperatuurbeheersing tijdens KMC moet nog worden vastgesteld.

In de ziekenhuizen die deelnemen aan de projecten van de niet-gouvernementele organisatie CUAMM, vertegenwoordigt KMC een standaardzorg, maar het hoofdje van de baby's blijft vaak onbedekt vanwege lokale gewoonten of het ontbreken van een pet.

Doel: Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid van een wollen muts te beoordelen bij het handhaven van normothermie bij zuigelingen met een laag geboortegewicht (LBWI) tijdens KMC.

Methoden: Dit is een multicenter (drie ziekenhuizen), multi-country (drie landen), prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie van KMC-behandeling met en zonder een wollen muts in LBWI. Na verkregen toestemming van de ouders zullen alle baby's met een geboortegewicht <2500 g en kandidaat voor KMC worden toegewezen aan KMC met wollen muts of KMC zonder muts in een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde volgorde. De primaire uitkomstmaat is de temperatuur in het normale bereik (36,5-37,5°C) tijdens KMC gedurende de eerste levensweek. Bij alle deelnemers wordt 4 keer per dag de okseltemperatuur gemeten met een digitale thermometer. Daarnaast wordt de moeder- en kamertemperatuur geregistreerd. Secundaire uitkomstmaten zijn: episodes van apneu; bloedvergiftiging; sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis; groei in het ziekenhuis; leeftijd bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italië, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht <2500 g (en)
  • Kandidaat voor KMC behandeling (en)
  • Ouderlijke toestemming; voorafgaand aan de KMC-behandeling zal een schriftelijk geïnformeerde toestemming worden verkregen door een lid van het neonatale team dat betrokken is bij het onderzoek van een ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Tweelingen
  • Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KMC met wollen muts
Bij deze groep wordt tijdens KMC het hoofd van de patiënten bedekt met een wollen muts.
Ander: Wollen muts
Geen tussenkomst: KMC zonder wollen muts
Bij deze groep zal het hoofd van de patiënten tijdens KMC onbedekt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale temperatuur binnen het normale bereik (36,5-37,5 °C) tijdens KMC-behandeling.
Tijdsspanne: Eerste levensweek.
Eerste levensweek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sepsis gedefinieerd als abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken.
Door afronding studie gemiddeld 2 weken.
Aantal deelnemers overleden tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.
Groeisnelheid (g/kg/dood) tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.
Leeftijd bij ontslag.
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot aan de ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.
Vanaf de geboortedatum tot aan de ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Medewerkers

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CUAMMcap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wollen muts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren