比较 CKD-397 的安全性和药代动力学的研究 (CKD-397)

纳入标准：

1. 19年以上健康男性志愿者
2. 体重≥55kg且BMI计算值在17.5至30.5kg/m2范围内
3. 自愿签署知情同意书的受试者

排除标准：

1. 具有临床意义的血液、肾脏、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、心血管、精神、神经系统疾病和过敏性疾病（无症状季节性过敏除外）
2. 胃肠道疾病（食道贲门失弛缓症、食道狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术（阑尾切除术或疝切开术除外）
3. 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 2 X 正常范围上限或通过 MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算的 eGFR < 60mL/min/1.73m2
4. 筛选前6个月内持续过量饮酒（>210克/周）
5. 在第一次给药前 3 个月内接受过任何其他研究药物
6. 坐位收缩压≤100mmHg或≥150mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥100mmHg
7. 患有直立性低血压的受试者
8. 吸毒史或吸毒史尿检呈阳性
9. 受试者在 30 天内服用过药物代谢酶的诱导剂或抑制剂
10. 香烟 ≥ 20 支/天近 3 个月且受试者在参与临床试验期间无法戒烟
11. 在 2 周内服用伦理药物或草药或在 1 周内服用非处方药或维生素的受试者
12. 首次给药前2个月内献全血或1个月内献成分血或1个月内输血
13. 可能因临床试验和给药而增加风险或具有严重/慢性医学、精神状况或可能干扰试验结果分析的实验室结果异常的受试者。
14. 定期和/或间歇性服用任何形式的有机硝酸盐。
15. 受试者患有已知的遗传性退行性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎。
16. 对研究产品（包括他达拉非和坦索罗辛）和其他药物（阿司匹林、抗生素等）有严重过敏史的受试者
17. 因非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION，non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy）而失去一只眼睛的受试者。
18. 患有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、果糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足
19. 在临床试验期间计划怀孕但未使用可靠避孕措施的受试者
20. 无法遵守协议中描述的准则的受试者。
21. 经研究者决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人