Tanulmány a CKD-397 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására (CKD-397)

Bevételi kritériumok:

1. Több mint 19 éve Egészséges férfi önkéntes
2. Testtömeg ≥ 55 kg és a számított BMI 17,5-30,5 kg/m2
3. Az alany, aki önként írt alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség hematológiai, nefrológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, urogenitális, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai és allergiás betegséggel (kivéve a nem tünetmentes szezonális allergiát)
2. Emésztőrendszeri betegség (nyelőcső achalasia, nyelőcsőszűkület, crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét vagy herniotomia)
3. Aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz a normál tartomány felső határának 2-szerese vagy eGFR, amelyet MDRD-vel (az étrend módosítása vesebetegségben) számítanak ki < 60 ml/perc/1,73 m2
4. Folyamatos túlzott alkoholfogyasztás (>210 g/hét) a szűrés előtt 6 hónapon belül
5. Az első adagolást megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott
6. Ülő szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 150 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás ≤ 60 Hgmm vagy ≥ 100 Hgmm
7. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany
8. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizelet drogtesztje pozitív volt
9. Az alany, aki 30 napon belül gyógyszert metabolizáló enzim induktorait vagy inhibitorait szedi
10. Cigaretta ≥ 20 cigaretta naponta az elmúlt 3 hónapban, és az alany, aki nem tudta abbahagyni a dohányzást a klinikai vizsgálatban való részvétel során
11. Az alany, aki 2 héten belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényt, vagy 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamint vesz be
12. Teljes véradás 2 hónapon belül vagy komponens véradás 1 hónapon belül vagy vérátömlesztés az első adagolást megelőző 1 hónapon belül
13. Az alany, aki növelheti a kockázatot a klinikai vizsgálat és a gyógyszerek alkalmazása miatt, vagy akinek súlyos/idült egészségügyi, mentális állapota vagy olyan kóros laboratóriumi eredménye van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését.
14. A szerves nitrát bármely formáját időszakosan és/vagy időszakosan be kell venni.
15. Ismert örökletes degeneratív retinabetegségben szenvedő alany, beleértve a retinitis pigmentosa-t.
16. Olyan alany, akinek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítményre (beleértve a tadalafilt és a tamszulozint) és más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok stb.)
17. Az alany, aki nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION, nem arteritiszes elülső ischaemiás opticus neuropathia) miatt veszítette el látását.
18. Genetikai problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, fruktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség
19. Az alany, aki terhességet tervezett a klinikai vizsgálat során, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
20. Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a protokollban leírt irányelveknek.
21. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatokban