Studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-397 (CKD-397)

Kritéria pro zařazení:

1. Více než 19 let ve skupině Zdravý mužský dobrovolník
2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a v rozmezí vypočteného BMI 17,5 až 30,5 kg/m2
3. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné onemocnění s hematologickým, nefrologickým, respiračním, gastrointestinálním, urogenitálním, kardiovaskulárním, psychiatrickým, neurologickým systémem a alergickým onemocněním (kromě sezónní alergie bez příznaků)
2. Gastrointestinální onemocnění (achalázie jícnu, stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo herniotomie)
3. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza > 2 x horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR, která je vypočtena pomocí MDRD (Úprava stravy při onemocnění ledvin) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Nepřetržité užívání nadměrného množství alkoholu (>210 g/týden) během 6 měsíců před screeningem
5. Během 3 měsíců před první dávkou jste dostali jakýkoli jiný hodnocený lék
6. Systolický krevní tlak v sedě ≤ 100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg, diastolický krevní tlak v sedě ≤ 60 mmHg nebo ≥ 100 mmHg
7. Subjekt s ortostatickou hypotenzí
8. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog ukázala pozitivní test na přítomnost drog v moči
9. Subjekt, který užívá induktory nebo inhibitory enzymu metabolizujícího léky do 30 dnů
10. Cigareta ≥ 20 cigaret denně za poslední 3 měsíce a subjekt, který nemůže přestat kouřit během účasti v klinické studii
11. Subjekt, který užívá etické léky nebo bylinné léky do 2 týdnů nebo volně prodejný lék nebo vitamíny do 1 týdne
12. Darování plné krve do 2 měsíců nebo darování dílčí krve do 1 měsíce nebo krevní transfuze do 1 měsíce před první dávkou
13. Subjekt, který může zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo má závažný stupeň / chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testu.
14. Subjekt s pravidelným a/nebo přerušovaným užíváním jakékoli formy organického dusičnanu.
15. Subjekt se známým dědičným degenerativním onemocněním sítnice včetně retinitis pigmentosa.
16. Subjekt se závažnou anamnézou přecitlivělosti na hodnocený přípravek (včetně tadalafilu a tamsulosinu) a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
17. Subjekt, který ztratil zrak na jedno oko v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION, nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu).
18. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázová insuficience
19. Subjekt, který plánoval těhotenství během klinického hodnocení a nepoužívá důvěryhodnou antikoncepci
20. Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
21. Nemožný, kdo se účastní klinických hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo z jiného důvodu