Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетики CKD-397 (CKD-397)

Критерии включения:

1. Более 19 лет в Здоровом волонтёре-мужчине
2. Масса тела ≥ 55 кг и расчетный ИМТ в диапазоне от 17,5 до 30,5 кг/м2
3. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание с гематологическими, нефрологическими, респираторными, желудочно-кишечными, мочеполовыми, сердечно-сосудистыми, психическими, неврологическими и аллергическими заболеваниями (кроме бессимптомной сезонной аллергии)
2. Желудочно-кишечные заболевания (ахалазия пищевода, стеноз пищевода, болезнь Крона) или операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или грыжесечения)
3. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза > 2 X верхний предел нормального диапазона или рСКФ, которая рассчитывается с помощью MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности) < 60 мл/мин/1,73 м2
4. Постоянное чрезмерное употребление алкоголя (> 210 г в неделю) в течение 6 месяцев до скрининга
5. Принимали какой-либо другой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до первого приема
6. Систолическое артериальное давление сидя ≤ 100 мм рт.ст. или ≥ 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление сидя ≤ 60 мм рт.ст. или ≥ 100 мм рт.ст.
7. Субъект с ортостатической гипотензией
8. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками показала положительный результат анализа мочи на наркотики
9. Субъект, принимающий индукторы или ингибиторы фермента, метаболизирующего лекарство, в течение 30 дней.
10. Курение ≥ 20 сигарет в день в течение последних 3 месяцев и субъект, который не может бросить курить во время участия в клиническом испытании.
11. Субъект, который принимает этические лекарства или лекарственные травы в течение 2 недель или безрецептурные лекарства или витамины в течение 1 недели.
12. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев или донорство компонентов крови в течение 1 месяца или переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы
13. Субъект, который может увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеет тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
14. Субъект с периодическим и/или периодическим приемом любых форм органических нитратов.
15. Субъект с известным наследственным дегенеративным заболеванием сетчатки, включая пигментный ретинит.
16. Субъект с серьезной гиперчувствительностью к исследуемому продукту (включая тадалафил и тамсулозин) и другим лекарствам (аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.
17. Субъект, потерявший зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия).
18. Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы
19. Субъект, планировавший беременность во время клинических испытаний и не использующий заслуживающие доверия средства контрацепции.
20. Субъекты, которые не в состоянии соблюдать рекомендации, описанные в протоколе.
21. Невозможный участник клинических исследований по решению исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям