Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-397 te vergelijken (CKD-397)

Inclusiecriteria:

1. Meer dan 19 jaar in Gezonde mannelijke vrijwilliger
2. Lichaamsgewicht ≥ 55 kg en in het bereik van berekende BMI 17,5 tot 30,5 kg/m2
3. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante ziekte met hematologische, nefrologische, respiratoire, gastro-intestinale, urogenitale, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische en allergische aandoeningen (behalve niet-symptoom seizoensgebonden allergie)
2. Gastro-intestinale ziekte (slokdarm achalasie, slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie of herniotomie)
3. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase > 2 x bovengrens van het normale bereik of eGFR berekend door MDRD (Modificatie van dieet bij nierziekte) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Continu overmatig alcoholgebruik (> 210 g / week) binnen 6 maanden vóór screening
5. U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
6. Systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 100 mmHg of ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding ≤ 60 mmHg of ≥ 100 mmHg
7. Proefpersoon met orthostatische hypotensie
8. De geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik vertoonde een positieve urinedrugtest
9. Proefpersoon die binnen 30 dagen inductoren of remmers van geneesmiddelmetaboliserend enzym gebruikt
10. Sigaret ≥ 20 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden en Proefpersoon die niet kan stoppen met roken tijdens deelname aan de klinische proef
11. Proefpersoon die binnen 2 weken een ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel gebruikt of binnen 1 week vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines
12. Volbloeddonatie binnen 2 maanden of bloedbestanddeeldonatie binnen 1 maand of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering
13. Proefpersoon die het risico kan verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of een ernstige/chronische medische of mentale aandoening heeft of een abnormaal laboratoriumresultaat heeft dat de analyse van testresultaten kan verstoren.
14. Betreft het regelmatig en/of met tussenpozen nemen van enige vorm van organisch nitraat.
15. Proefpersoon met een bekende erfelijke degeneratieve aandoening van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa.
16. Proefpersoon met een ernstige voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (inclusief Tadalafil en Tamsulosine) en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica enzovoort)
17. Proefpersoon die één oog uit het oog verloor door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION, niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie).
18. Proefpersoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, fructose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
19. Proefpersoon die tijdens de klinische proef een zwangerschap heeft gepland en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
20. Proefpersonen die zich niet kunnen houden aan de in het protocol beschreven richtlijnen.
21. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan klinische onderzoeken door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden