Estudio para comparar la seguridad y farmacocinética de CKD-397 (CKD-397)

Criterios de inclusión:

1. Más de 19 años en Voluntario masculino saludable
2. Peso corporal ≥ 55 kg y en el rango de IMC calculado de 17,5 a 30,5 kg/m2
3. Sujeto que firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad clínicamente significativa con enfermedades hematológicas, nefrológicas, respiratorias, gastrointestinales, urogenitales, cardiovasculares, psiquiátricas, del sistema neurológico y alérgicas (excepto alergia estacional asintomática)
2. Enfermedad gastrointestinal (acalasia esofágica, estenosis esofágica, enfermedad de crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o herniotomía)
3. Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > 2 X límite superior del rango normal o eGFR que se calcula mediante MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Consumo continuo de alcohol en exceso (>210 g/semana) en los 6 meses anteriores a la selección
5. Haber recibido cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis
6. Presión arterial sistólica sentado ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg, presión arterial diastólica sentado ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
7. Sujeto con hipotensión ortostática
8. El historial de abuso de drogas o abuso de drogas mostró un resultado positivo para la prueba de drogas en orina
9. Sujeto que toma inductores o inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos dentro de los 30 días
10. Cigarrillo ≥ 20 cigarrillos al día durante los últimos 3 meses y Sujeto que no puede dejar de fumar durante la participación en el ensayo clínico
11. Sujeto que toma medicamentos éticos o medicina herbal dentro de las 2 semanas o medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de 1 semana
12. Donación de sangre entera dentro de los 2 meses o donación de sangre componente dentro de 1 mes o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis
13. Sujeto que puede aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o tiene una condición médica o mental de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados de la prueba.
14. Sujeto a la toma de cualquier forma de nitrato orgánico de forma periódica y/o intermitente.
15. Sujeto con enfermedad retiniana degenerativa hereditaria conocida, incluida la retinosis pigmentaria.
16. Sujeto con antecedentes graves de hipersensibilidad al producto en investigación (incluidos tadalafilo y tamsulosina) y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
17. Sujeto que perdió la vista de un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica).
18. Sujeto con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
19. Sujeto que planeó un embarazo durante el ensayo clínico y no usa un método anticonceptivo confiable
20. Sujetos que no pueden cumplir con las pautas descritas en el protocolo.
21. Imposible que participe en ensayos clínicos por decisión del investigador, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio u otro motivo