Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-397 (CKD-397)

Einschlusskriterien:

1. Mehr als 19 Jahre im Bereich gesunder männlicher Freiwilliger
2. Körpergewicht ≥ 55 kg und im Bereich des berechneten BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2
3. Proband, der freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch bedeutsame Erkrankung mit hämatologischen, nephrologischen, respiratorischen, gastrointestinalen, urogenitalen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen und allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme von saisonalen Allergien ohne Symptome)
2. Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie, Ösophagusstenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Herniotomie)
3. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase > 2 x Obergrenze des Normalbereichs oder eGFR, berechnet durch MDRD (Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Kontinuierlicher übermäßiger Alkoholkonsum (>210 g/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten
6. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 100 mmHg oder ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg
7. Patient mit orthostatischer Hypotonie
8. Die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch ergab einen positiven Urin-Drogentest
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen Induktoren oder Inhibitoren des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms einnimmt
10. Zigarette ≥ 20 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten und Proband, der während der Teilnahme an klinischen Studien nicht mit dem Rauchen aufhören kann
11. Proband, der innerhalb von 2 Wochen ethische Arzneimittel oder Kräutermedizin oder innerhalb einer Woche rezeptfreie Arzneimittel oder Vitamine einnimmt
12. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung
13. Proband, der aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko aufweisen kann oder an einer schweren/chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankung oder einem abnormalen Laborergebnis leidet, das die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen kann.
14. Vorbehaltlich der regelmäßigen und/oder intermittierenden Einnahme jeglicher Form von organischem Nitrat.
15. Patient mit bekannter erblicher degenerativer Netzhauterkrankung, einschließlich Retinitis pigmentosa.
16. Patienten mit schwerwiegender Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten (einschließlich Tadalafil und Tamsulosin) und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) in der Vorgeschichte.
17. Proband, der aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION, nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie) ein Auge aus den Augen verloren hat.
18. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz
19. Proband, der während der klinischen Studie eine Schwangerschaft geplant hat und keine vertrauenswürdige Empfängnisverhütung anwendet
20. Probanden, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten.
21. Ein unmöglicher Teilnehmer an klinischen Studien aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Ergebnisse von Labortests, oder aus einem anderen Grund