Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-397 (CKD-397)

Kryteria przyjęcia:

1. Ponad 19 lat w zdrowym męskim wolontariuszu
2. Masa ciała ≥ 55kg i w zakresie wyliczonego BMI od 17,5 do 30,5kg/m2
3. Podmiot, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba z układem hematologicznym, nefrologicznym, oddechowym, pokarmowym, moczowo-płciowym, sercowo-naczyniowym, psychiatrycznym, neurologicznym i alergicznym (z wyjątkiem bezobjawowej alergii sezonowej)
2. Choroby przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii)
3. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa > 2 x górna granica normy lub eGFR obliczony na podstawie MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Ciągłe spożywanie nadmiernej ilości alkoholu (>210 g/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
6. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 100 mmHg lub ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 60 mmHg lub ≥ 100 mmHg
7. Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym
8. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
9. Podmiot, który przyjmuje induktory lub inhibitory enzymu metabolizującego leki w ciągu 30 dni
10. Papierosy ≥ 20 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące oraz Uczestnik, który nie może rzucić palenia podczas udziału w badaniu klinicznym
11. Pacjent, który przyjmuje etyczny lek lub ziołolecznictwo w ciągu 2 tygodni lub lek lub witaminy dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia
12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
13. Osoba, która może zwiększyć ryzyko z powodu badania klinicznego i podawania leków lub ma ciężki stopień / przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może zakłócać analizę wyników testu.
14. Podlega okresowemu i/lub okresowemu przyjmowaniu jakichkolwiek form azotanów organicznych.
15. Pacjent ze znaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
16. Pacjent z poważną historią nadwrażliwości na badany produkt (w tym Tadalafil i Tamsulosynę) i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
17. Pacjent, który stracił wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnicy przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego bez zapalenia tętnic).
18. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
19. Podmiot, który planował ciążę podczas badania klinicznego i nie stosuje godnej zaufania antykoncepcji
20. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole.
21. Niemożliwy, który bierze udział w badaniach klinicznych na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badań laboratoryjnych lub z innego powodu