CKD-397の安全性と薬物動態を比較する研究 (CKD-397)
2016年1月11日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者におけるCKD-397の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための無作為化非盲検経口単回投与二元クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける CKD-397 の安全性と薬物動態プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者におけるCKD-397の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための無作為化、非盲検、経口単回投与、二元クロスオーバー臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Busan
-
Seo-gu、Busan、大韓民国、49201
- Dong A University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19年以上の健康な男性ボランティア
- 体重 55kg 以上、BMI 計算値 17.5 ～ 30.5kg/m2 の範囲内
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
除外基準:
- 血液疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、心血管疾患、精神疾患、神経系疾患およびアレルギー疾患を伴う臨床的に重大な疾患（無症状の季節性アレルギーを除く）
- 消化器疾患（食道アカラシア、食道狭窄、クローン病）または消化器手術（虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 2 X 正常範囲の上限またはMDRD（腎疾患における食事療法の修正）によって計算されるeGFR < 60mL/min/1.73m2
- 検査前の6か月以内に継続的に過剰なアルコール(>210g/週)を摂取している
- 初回投与前3か月以内に他の治験薬の投与を受けている
- 座位収縮期血圧 ≤ 100mmHg または ≥ 150mmHg、座位拡張期血圧 ≤ 60mmHg または ≥ 100mmHg
- 起立性低血圧の被験者
- 薬物乱用または薬物乱用の履歴が尿薬物検査で陽性を示した
- 30日以内に薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している者
- 最近3ヶ月間1日20本以上の喫煙をしており、臨床試験参加中に喫煙をやめられない被験者
- 2週間以内に医療用医薬品や漢方薬、1週間以内に市販薬やビタミン剤を服用している者
- 2か月以内の全血献血、または1か月以内の成分献血、または初回投与前1か月以内の輸血
- 臨床検査や薬剤の投与によりリスクが増加する可能性がある被験者、または検査結果の分析を妨げる可能性のある重度/慢性の医学的状態、精神状態、または異常な検査結果がある被験者。
- 定期的および/または断続的に何らかの形態の有機硝酸塩を摂取している被験者。
- 網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜疾患を患っている被験者。
- 治験薬（タダラフィルおよびタムスロシンを含む）および他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の重篤な病歴のある被験者
- 非動脈炎性前部虚血性視神経障害（NAION、非動脈炎性前部虚血性視神経症）により片目を失明した被験者。
- ガラクトース不耐症、フルクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症などの遺伝的問題を抱えている被験者
- 臨床試験中に妊娠を計画し、信頼できる避妊法を使用していない被験者
- プロトコールに記載されているガイドラインを遵守できない被験者。
- 臨床検査結果その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CKD-397
タダラフィル/タムスロシン固定用量配合剤
|
アーム A: タムスロシン/タダラフィル 固定用量配合剤
他の名前：
|
|
実験的：TD+TM
タダラフィル/タムスロシンの併用
|
アーム B: タムスロシン/タダラフィルの同時投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タダラフィル/タムスロシンのAUC0-t
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タダラフィル/タムスロシンのCmax
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
|
タダラフィル/タムスロシンのAUCinf
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
|
タダラフィル/タムスロシンのTmax
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
|
タダラフィル/タムスロシンのt1/2
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
|
タダラフィル/タムスロシンのCL/F
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
|
タダラフィル/タムスロシンの Vd/F
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Kyu Park, MD, PhD、9F, DongA University Hospital Department of clinical pharmacology, #26, Daechingongwon-ro, seo-gu, busan, 49201, KOREA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-397の臨床試験
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない