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CKD-397의 안전성 및 약동학 비교 연구 (CKD-397)

2016년 1월 11일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 피험자에서 CKD-397의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 경구 단일 투여, 양방향 교차 임상 시험

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 CKD-397의 안전성 및 약동학 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 피험자에서 CKD-397의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 경구 단일 투여 양방향 교차 임상 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, 대한민국, 49201
        • Dong A University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 봉사활동 19년 이상
  2. 체중 ≥ 55kg 및 계산된 BMI 17.5 ~ 30.5kg/m2 범위
  3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 혈액, 신장, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 심혈관, 정신과, 신경계 및 알레르기 질환을 동반한 임상적으로 유의한 질환(무증상 계절성 알레르기 제외)
  2. 위장관 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장술 제외)
  3. Aspartate aminotransferase, Alanine aminotransferase > 2 X 정상 범위의 상한 또는 MDRD(Modification of diet in renal disease)로 계산되는 eGFR < 60mL/min/1.73m2
  4. 스크리닝 전 6개월 이내 지속적으로 과음(>210g/week)한 자
  5. 첫 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물을 받은 적이 있는 경우
  6. 앉은 수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 150mmHg, 앉은 이완기 혈압 ≤ 60mmHg 또는 ≥ 100mmHg
  7. 기립성 저혈압이 있는 피험자
  8. 약물 남용 또는 약물 남용의 역사는 소변 약물 검사에서 양성을 보였다
  9. 30일 이내에 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 자
  10. 담배 ≥ 최근 3개월 동안 하루 20개비 이상 및 임상 시험 참여 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자
  11. 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용하거나 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용하는 자
  12. 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 초회 투여 전 1개월 이내 수혈
  13. 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있거나 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증도/만성 의학적, 정신상태 또는 비정상 검사 결과가 있는 자.
  14. 모든 형태의 유기 질산염을 주기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 피험자.
  15. 색소성 망막염을 포함하는 알려진 유전성 퇴행성 망막 질환이 있는 피험자.
  16. 시험약(타다라필, 탐술로신 포함) 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 심각한 과민반응 병력이 있는 자
  17. 비동맥성 전방허혈시신경병증(NAION, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)으로 한쪽 눈을 실명한 피험자.
  18. 갈락토오스 불내성, 과당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족과 같은 유전적 문제가 있는 대상자
  19. 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자
  20. 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 수 없는 피험자.
  21. 실험실 테스트 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CKD-397
타다라필/탐술로신 고정용량 복합제
의약품: CKD-397
A군: 탐술로신/타다라필 고정 용량 복합제
다른 이름들:
  • 팔 A
실험적: TD+TM
타다라필/탐술로신 병용
의약품: TD+TM
B군: 탐술로신/타다라필 병용
다른 이름들:
  • 팔 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tadalafil/Tamsulosin의 AUC0-t
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tadalafil/Tamsulosin의 Cmax
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Tadalafil/Tamsulosin의 AUCinf
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
타다라필/탐술로신의 Tmax
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
타다라필/탐술로신 t1/2
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
타다라필/탐술로신의 CL/F
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Tadalafil/Tamsulosin의 Vd/F
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Min Kyu Park, MD, PhD, 9F, DongA University Hospital Department of clinical pharmacology, #26, Daechingongwon-ro, seo-gu, busan, 49201, KOREA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150BPH15022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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