Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan CKD-397:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (CKD-397)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-397:n turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä miespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-397:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkaprofiileja terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, suun kautta otettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-397:n turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong A University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19 vuotta Terve mies vapaaehtoisena
  2. Paino ≥ 55 kg ja laskennallinen BMI 17,5-30,5 kg/m2
  3. Tutkittava, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy hematologinen, nefrologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, urogenitaali-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, neurologinen sairaus ja allerginen sairaus (paitsi oireeton kausiallergia)
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus (ruokatorven akalasia, ruokatorven ahtauma, crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai herniotomia)
  3. Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja tai eGFR, joka lasketaan MDRD:llä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa) < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Jatkuva liiallinen alkoholinkäyttö (> 210 g/viikko) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Istuvan systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai ≥ 150 mmHg, istuva diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg tai ≥ 100 mmHg
  7. Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio
  8. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia osoitti positiivisen virtsan huumetestin
  9. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin indusoijia tai estäjiä 30 päivän kuluessa
  10. Tupakka ≥ 20 savuketta päivässä viimeisten 3 kuukauden ajan ja koehenkilö, joka ei voi lopettaa tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana
  11. Tutkittava, joka ottaa eettistä lääkettä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä tai reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja 1 viikon sisällä
  12. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren luovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  13. Kohde, joka voi lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai jolla on vakava/krooninen lääketieteellinen, mielenterveystila tai poikkeava laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia.
  14. Ellei ottaa orgaanista nitraattia säännöllisesti ja/tai ajoittain.
  15. Potilas, jolla on tunnettu perinnöllinen rappeuttava verkkokalvon sairaus, mukaan lukien retinitis pigmentosa.
  16. Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle (mukaan lukien tadalafiili ja tamsulosiini) ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
  17. Koehenkilö, joka menetti näön toisesta silmästä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION, ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia) vuoksi.
  18. Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
  19. Koehenkilö, joka suunnitteli raskautta kliinisen tutkimuksen aikana eikä käytä luotettavaa ehkäisyä
  20. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita.
  21. Mahdoton, joka osallistuu kliinisiin kokeisiin tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CKD-397
Tadalafiili/tamsulosiini Kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: CKD-397
Käsivarsi A: Tamsulosiini / Tadalafiili Kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Käsi A
Kokeellinen: TD+TM
Tadalafiilin/tamsulosiinin yhteiskäyttö
Lääke: TD+TM
Käsivarsi B: Tamsulosiinin ja tadalafiilin yhteiskäyttö
Muut nimet:
  • Käsivarsi B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tadalafiilin/tamsulosiinin AUC0-t
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tadalafiilin/tamsulosiinin Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tadalafiilin/tamsulosiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tadalafiilin/tamsulosiinin Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
1/2 Tadalafiilia/tamsulosiinia
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tadalafiilin/tamsulosiinin CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tadalafiilin/tamsulosiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kyu Park, MD, PhD, 9F, DongA University Hospital Department of clinical pharmacology, #26, Daechingongwon-ro, seo-gu, busan, 49201, KOREA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150BPH15022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-397

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa