福辛普利贝尼地平氢氯噻嗪治疗慢性肾病合并高血压患者 (BEAHIT)
2015年12月31日 更新者：Changlin Mei、Shanghai Changzheng Hospital
福辛普利治疗慢性肾脏病合并高血压患者贝尼地平与氢氯噻嗪疗效及安全性比较：一项随机对照试验
本研究的目的是比较福辛普利加贝尼地平与福辛普利加氢氯噻嗪对 CKD 伴 HTN 患者 6 个月治疗期间肾功能的影响。
研究概览
详细说明
慢性肾功能不全或损伤超过三个月的患者被诊断为慢性肾脏病（CKD）。我国CKD患病率高。非透析CKD患者高血压（HTN）患病率、知晓率和治疗情况分别为 67.3%、85.8%、
和 81.0%。
肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ1型受体阻滞剂（ARB）已被深入证实对CKD患者具有明显的肾脏保护作用。钙通道阻滞剂 (CCB) 与 ACEI 或 ARB 是最常见的组合。
根据抗高血压作用的协同作用和抵消相互的不利影响，氢氯噻嗪加 RASIs 是另一种广泛使用的组合。
迄今为止，国内尚无大规模研究比较CKD患者两种不同降压药物联合初始治疗对肾脏疾病进展的影响。
迫切需要对 CKD 子集（糖尿病和非糖尿病、微量白蛋白尿和大量白蛋白尿）进行研究。我们旨在进行大规模研究，以在 CKD 中基于 ACEI 比较 L/T 型 CCB 和利尿剂HTN 对中国 CKD 肾脏进展的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
508
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组和随机分组时诊断为非透析 CKD 的患者入组和随机分组时 eGFR≥ 30 ml/min/1.73 m2 入组和随机分组时 SBP > 130 mmHg 和/或 DBP > 80 mmHg。 患者在入组前不能接受超过两种降压药，入组后应根据研究者的建议停用之前的降压药。
- 入组时 24 小时蛋白尿 < 1.5g
- 签署知情同意书的患者
- 入组和随机化时基线血清肌酐 < 3 mg/dL
排除标准：
- 高血压危象（SBP > 180 mmHg 和/或 DBP > 110 mmHg）
- 难治性高血压（服用>2种降压药超过1个月，SBP仍>160mmHg或DBP>100mmHg）
- 基线血清 Cr > 3 mg/dl，或肾移植
- 首次就诊前12个月内诊断为严重心律失常（严重额外搏动、室上性心动过速、室性心律失常或过缓性心律失常）、心力衰竭、NYHA>Ⅲ、心绞痛、中风、左心室肥厚或心肌梗塞的患者。
- 诊断为癌症或严重败血症的患者
- 血液系统疾病：骨髓增生异常综合征、粒细胞减少症、嗜酸性粒细胞增多症、红细胞增多症、血小板减少症等。
- 限制性心包炎
- 系统性红斑狼疮
- 糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、视网膜病变、截肢等严重糖尿病并发症。
- 诊断为高钾血症（>5.5mmol/L）的患者 6个月内或入学时
- 肾动脉狭窄或血管栓塞性疾病
- 患者目前怀孕或哺乳
- AST/ALT > 基线标准值上限的3倍
- 任何对 CCB、利尿剂或 ACE 抑制剂的严重过敏
- CCB、利尿剂或 ACE 抑制剂的严重副作用史；长期服用非甾体抗炎药
- 在 30 天内或上次就诊的 5 个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 研究者判断不适合的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福辛普利贝尼地平组合
254 例合并 HTN 的 CKD 患者服用福辛普利（20 mg）加贝尼地平（4/8 mg）口服片剂，每日一次，连续 6 个月。
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福辛普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。
其他名称：
Benidipine 是一种二氢吡啶衍生的钙通道阻滞剂。
其他名称：
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实验性的：福辛普利氢氯噻嗪组合
254 例合并高血压的 CKD 患者服用福辛普利（20 mg）加氢氯噻嗪（12.5/25 mg）口服片剂，每日 1 次，连续 6 个月。
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福辛普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。
其他名称：
氢氯噻嗪是一种利尿药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：第 6 个月时 eGFR 的变化
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第 6 个月时 eGFR 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏异常事件
大体时间：从基线到第 6 个月
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EGFR 降低 30%、血清肌酐浓度加倍、终末期肾病（eGFR < 15 mL/min/1.73m²）的参与者人数
或长期透析。
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从基线到第 6 个月
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24小时蛋白尿的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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平均 SBP 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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异常心血管事件
大体时间：第 6 个月
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患有心血管疾病（非致死性中风、非致死性心肌梗死、心源性猝死复苏、不稳定型心绞痛和冠状动脉血运重建手术）和心血管死亡率（因心源性猝死、致死性中风、致死性心肌梗死、充血性心力衰竭导致的死亡）的参与者人数或其他心血管原因）。
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第 6 个月
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不良事件
大体时间：从基线到第 6 个月
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实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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从基线到第 6 个月
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尿白蛋白排泄的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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平均 DBP 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Changlin Mei、Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月31日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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