Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benidipin a hydrochlorothiazid u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí léčených fosinoprilem (BEAHIT)

31. prosince 2015 aktualizováno: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi benidipinem a hydrochlorothiazidem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí léčených fosinoprilem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinek fosinoprilu plus benidipinu vs. fosinoprilu plus hydrochlorothiazidu na renální funkce během 6měsíční léčby u pacientů s CKD s HTN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickou dysfunkcí ledvin nebo poraněním, které ovlivnilo zdraví během tří měsíců, bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD). Čína má vysokou prevalenci CKD. Prevalence, informovanost a léčba hypertenze (HTN) u nedialyzovaných pacientů s CKD bylo 67,3 %, 85,8 %, a 81,0 %, v tomto pořadí. Inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASI) včetně inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátoru receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) byly hluboce potvrzeny jako zjevný renoprotektivní účinek u pacientů s CKD. Současné podávání diuretik a Nejčastějšími kombinacemi jsou blokátory kalciového kanálu (CCB) s ACEI nebo ARB. Hydrochlorothiazid plus RASI jsou další široce používanou kombinací podle synergické funkce antihypertenzního účinku a kompenzace vzájemných nežádoucích účinků. Dosud žádné rozsáhlé studie neporovnávaly účinek počáteční léčby dvěma různými kombinacemi antihypertenziv u pacientů s CKD na progresi onemocnění ledvin v Číně. Naléhavě jsou zapotřebí studie v podskupinách CKD (diabetes a nediabetes, mikroalbuminurie a makroalbuminurie). Naším cílem bylo provést rozsáhlou studii s cílem porovnat CCB typu L/T a diuretika na základě ACEI u CKD s HTN na renální progresi CKD v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

508

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Changlin Mei, MD
  • Telefonní číslo: 0086 21 81885411
  • E-mail: chlmei1954@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nedialyzovaného CKD při zařazení a randomizaci eGFR≥ 30 ml/min na 1,73 m2 při zařazení a randomizaci STK > 130 mmHg a/nebo DBP > 80 mmHg při zařazení a randomizaci. Pacienti nemohli před naším zařazením dostávat více než dvě antihypertenzní medikace a podle rady zkoušejících by po zařazení měli předchozí antihypertenzivu vysadit.
  2. 24h proteinurie < 1,5g při zápisu
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  4. Výchozí sérový Cr < 3 mg/dl při zařazení a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenzní krize (SBP > 180 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg)
  2. Refrakterní hypertenze (užívání > 2 antihypertenziv déle než měsíc, STK stále > 160 mm Hg nebo DBP > 100 mm Hg)
  3. Výchozí sérový Cr > 3 mg/dl nebo transplantace ledviny
  4. Pacienti diagnostikovaní jako těžká srdeční arytmie (těžké extra tepy, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární arytmie nebo bradyarytmie), srdeční selhání, NYHA >Ⅲ, angina pectoris, cévní mozková příhoda, hypertrofie levé komory nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před první návštěvou.
  5. Pacienti diagnostikovaní jako rakovina nebo těžká sepse
  6. Poruchy hematologického systému: myelodysplastický syndrom, granulocytopenie, hypereozinofilní syndrom, polycytémie, trombocytopenie a kol.
  7. Restriktivní perikarditida
  8. Systémový lupus erytematózní
  9. Těžké komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, retinopatie, amputace a spol.
  10. Pacienti s diagnózou hyperkalémie (>5,5 mmol/l) do 6 měsíců nebo při zápisu
  11. Stenóza renální tepny nebo onemocnění cévní embolie
  12. Pacientka je v současné době těhotná nebo kojí
  13. AST/ALT > trojnásobek horní hranice standardní hodnoty na počátku
  14. Jakákoli závažná alergie na CCB, diuretikum nebo ACE inhibitor
  15. Závažné vedlejší účinky CCB, diuretika nebo inhibitoru ACE v anamnéze; dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  16. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo 5 poločasů poslední návštěvy, podle toho, co je delší.
  17. Další nevhodní pacienti posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace fosinoprilu a benidipinu
254 pacientů s CKD s HTN bude užívat perorální tablety fosinoprilu (20 mg) plus benidipinu (4/8 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Fosinopril
Fosinopril je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Ostatní jména:
  • Fosinopril sodný
  • Squibb Značka fosinoprilu sodného
  • Fosinil
Lék: Benidipin
Benidipin je blokátor kalciového kanálu odvozený od dihydropyridinu.
Ostatní jména:
  • benidipin hydrochlorid
Experimentální: Kombinace fosinoprilu a hydrochlorothiazidu
254 pacientů s CKD s HTN bude užívat perorální tablety fosinoprilu (20 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5/25 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Fosinopril
Fosinopril je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Ostatní jména:
  • Fosinopril sodný
  • Squibb Značka fosinoprilu sodného
  • Fosinil
Lék: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Ostatní jména:
  • HCTZ
  • Dichlothiazid
  • HydroDIURIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Změny eGFR v 6. měsíci
Změny eGFR v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální renální příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Počet účastníků s 30% snížením eGFR, zdvojnásobením koncentrace kreatininu v séru, konečným stádiem onemocnění ledvin (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) nebo chronická dialýza.
Od výchozího stavu do měsíce 6
Změny 24hodinové proteinurie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Od výchozího stavu do měsíce 6
Změny středního SBP
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Od výchozího stavu do měsíce 6
Abnormální kardiovaskulární příhody
Časové okno: V měsíci 6
Počet účastníků s kardiovaskulární morbiditou (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, resuscitovaná náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris a koronární revaskularizační procedury) a kardiovaskulární mortalitou (smrt v důsledku náhlé srdeční smrti, fatální cévní mozková příhoda, fatální infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo jiné kardiovaskulární příčiny).
V měsíci 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Od výchozího stavu do měsíce 6
Změny ve vylučování albuminu močí
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Od výchozího stavu do měsíce 6
Změny střední hodnoty DBP
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Od výchozího stavu do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZKI-CKD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit