Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benidypina i hydrochlorotiazyd u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym leczonych fosinoprilem (BEAHIT)

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa benidypiny i hydrochlorotiazydu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym leczonych fosinoprilem: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie wpływu fosinoprilu plus benidypiny vs. fosinoprilu plus hydrochlorotiazydu na czynność nerek w trakcie 6-miesięcznego leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą dysfunkcją nerek lub urazem, który miał wpływ na zdrowie w ciągu trzech miesięcy, zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (PChN). W Chinach częstość występowania PChN. Częstość występowania, świadomość i leczenie nadciśnienia tętniczego (HTN) u niedializowanych pacjentów z CKD były 67,3%, 85,8%, i odpowiednio 81,0%. Wyraźnie potwierdzono, że inhibitory układu renina-angiotensyna (RASI), w tym inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny II typu 1 (ARB), mają wyraźne działanie ochronne na nerki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych i blokery kanału wapniowego (CCB) z ACEI lub ARB to najczęstsze kombinacje. Hydrochlorotiazyd plus RASI to kolejna szeroko stosowana kombinacja zgodnie z synergiczną funkcją działania przeciwnadciśnieniowego i równoważenia wzajemnych działań niepożądanych. Do tej pory żadne badania na dużą skalę nie porównywały wpływu wstępnego leczenia dwiema różnymi kombinacjami leków hipotensyjnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na progresję choroby nerek w Chinach. Pilnie potrzebne są badania w podgrupach CKD (cukrzyca i osoby bez cukrzycy, mikroalbuminuria i makroalbuminuria). Naszym celem było przeprowadzenie badania na dużą skalę w celu porównania CCB typu L/T i diuretyku na podstawie ACEI w CKD z HTN na progresję nerek CKD w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

508

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek niedializowaną w momencie włączenia i randomizacji eGFR≥ 30 ml/min na 1,73 m2 w momencie włączenia i randomizacji SBP > 130 mmHg i/lub DBP > 80 mmHg w momencie włączenia i randomizacji. Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych przed naszą rejestracją i powinni przerwać wcześniejsze leki przeciwnadciśnieniowe po rejestracji zgodnie z zaleceniami badaczy.
  2. 24-godzinny białkomocz < 1,5 g w chwili włączenia
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  4. Wyjściowe stężenie Cr w surowicy < 3 mg/dl w momencie włączenia i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przełom nadciśnieniowy (SBP > 180 mmHg i/lub DBP >110 mmHg)
  2. Nadciśnienie oporne na leczenie (przyjmowanie > 2 leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad miesiąc, SBP nadal > 160 mm Hg lub DBP > 100 mm Hg)
  3. Wyjściowe stężenie Cr > 3 mg/dl lub przeszczep nerki
  4. Pacjenci z rozpoznaną ciężką arytmią serca (ciężkie dodatkowe uderzenia, częstoskurcz nadkomorowy, komorowe zaburzenia rytmu lub bradyarytmie), niewydolność serca, NYHA >Ⅲ, dławica piersiowa, udar mózgu, przerost lewej komory lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  5. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem lub ciężką sepsą
  6. Zaburzenia układu hematologicznego: zespół mielodysplastyczny, granulocytopenia, zespół hipereozynofilowy, czerwienica, małopłytkowość i in.
  7. Restrykcyjne zapalenie osierdzia
  8. Toczeń rumieniowaty układowy
  9. Ciężkie powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, retinopatia, amputacja i in.
  10. Pacjenci z rozpoznaną hiperkaliemią (>5,5 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy lub w momencie rejestracji
  11. Zwężenie tętnicy nerkowej lub zatorowość naczyniowa
  12. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  13. AST/ALT > trzykrotność górnej granicy normy na początku badania
  14. Jakakolwiek ciężka alergia na CCB, diuretyk lub inhibitor ACE
  15. Historia ciężkich działań niepożądanych CCB, diuretyku lub inhibitora ACE; długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  16. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  17. Inni nieodpowiedni pacjenci oceniani przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie fozynoprilu i benidypiny
254 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym będzie przyjmować doustne tabletki fosinoprilu (20 mg) z benidypiną (4/8 mg) raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Fosinopril
Fosinopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa fosfinoprilu
  • Squibb Marka fosinoprilu sodowego
  • Fozynil
Lek: Benidypina
Benidypina jest pochodną dihydropirydyny blokerem kanału wapniowego.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek benidypiny
Eksperymentalny: Połączenie fosinoprilu i hydrochlorotiazydu
254 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym będzie przyjmować doustne tabletki fosinoprilu (20 mg) plus hydrochlorotiazyd (12,5/25 mg) raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Fosinopril
Fosinopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa fosfinoprilu
  • Squibb Marka fosinoprilu sodowego
  • Fozynil
Lek: Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym.
Inne nazwy:
  • HCTZ
  • Dichlotiazyd
  • HydroDIURIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Zmiany eGFR w miesiącu 6
Zmiany eGFR w miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba uczestników z 30% redukcją eGFR, podwojeniem stężenia kreatyniny w surowicy, schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) lub przewlekła dializa.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany w 24-godzinnym białkomoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany średniego SBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Nieprawidłowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Liczba uczestników z chorobowością sercowo-naczyniową (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, reanimacja nagłej śmierci sercowej, niestabilna dusznica bolesna oraz zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej) i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z powodu nagłej śmierci sercowej, udar mózgu zakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, zastoinowa niewydolność serca) lub inne przyczyny sercowo-naczyniowe).
W 6. miesiącu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany w wydalaniu albumin z moczem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany średniego DBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZKI-CKD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Fosinopril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj