Fosinopril의 Benidipine과 Hydrochlorothiazide는 고혈압이 있는 만성 신장 질환 환자를 치료했습니다. (BEAHIT)
2015년 12월 31일 업데이트: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Fosinopril 치료를 받은 고혈압 만성 신장 질환 환자에서 Benidipine과 Hydrochlorothiazide의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 고혈압을 동반한 만성콩팥병 환자의 6개월 치료 기간 동안 fosinopril + benidipine과 fosinopril + hydrochlorothiazide가 신기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개월 이상 건강에 영향을 미치는 만성 신장 기능 장애 또는 손상이 있는 환자는 만성 신장 질환(CKD)으로 진단되었습니다. 중국은 CKD 유병률이 높습니다. 67.3%,85.8%,
및 81.0%, 각각.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 II 1형 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(RASI)는 CKD 환자에서 뚜렷한 신장 보호 효과가 있음이 깊이 확인되었습니다. 칼슘 채널 차단제(CCB)와 ACEI 또는 ARB가 가장 일반적인 조합입니다.
히드로클로로티아지드와 RASI는 항고혈압 작용의 상승 작용에 따라 널리 사용되는 또 다른 조합이며 상호 부작용을 상쇄합니다.
지금까지 중국에서 신장 질환의 진행에 대한 CKD 환자의 초기 치료와 두 가지 다른 항고혈압제 조합의 효과를 비교한 대규모 연구는 없었습니다.
CKD의 하위 집합(당뇨병 및 비당뇨병, 미세단백뇨 및 거대단백뇨)에 대한 연구가 시급히 필요합니다. 우리는 CKD에서 ACEI를 기반으로 L/T형 CCB와 이뇨제를 비교하기 위한 대규모 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다. 중국에서 CKD의 신장 진행에 대한 HTN과 함께.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
508
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 비투석 CKD로 진단되고 등록 시 1.73m2당 무작위배정 eGFR≥ 30ml/min이고 등록 및 무작위배정 시 SBP > 130mmHg 및/또는 DBP > 80mmHg인 환자. 환자는 등록 전에 2가지 이상의 항고혈압제를 투여받을 수 없으며 조사자의 조언에 따라 등록 후 이전 항고혈압제를 중단해야 합니다.
- 등록 시 24시간 단백뇨 < 1.5g
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 등록 및 무작위 배정 시 기준선 혈청 Cr < 3 mg/dL
제외 기준:
- 고혈압 위기(SBP > 180 mmHg 및/또는 DBP > 110 mmHg)
- 난치성 고혈압(한 달 이상 > 2개의 항고혈압제 복용, 여전히 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg)
- 베이스라인 혈청 Cr > 3 mg/dl, 또는 신장 이식
- 첫 방문 전 12개월 이내에 중증 심부정맥(심각한 추가 박동, 상심실 빈맥, 심실 부정맥 또는 서맥), 심부전, NYHA >Ⅲ, 협심증, 뇌졸중, 좌심실 비대 또는 심근경색으로 진단된 환자.
- 암 또는 중증 패혈증 진단을 받은 환자
- 혈액계 장애: 골수이형성 증후군, 과립구감소증, 과호산구성 증후군, 적혈구증가증, 혈소판감소증 등
- 제한성 심낭염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수, 망막병증, 절단 등의 심각한 당뇨병 합병증
- 고칼륨혈증(>5.5mmol/L)으로 진단된 환자 6개월 이내 또는 등록 시
- 신장 동맥 협착증 또는 혈관 색전증 질환
- 환자가 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- AST/ALT > 기준치 상한치의 3배
- CCB, 이뇨제 또는 ACE 억제제의 심각한 알레르기
- CCB, 이뇨제 또는 ACE 억제제의 심각한 부작용 병력; 비 스테로이드 성 항염증제의 장기간 사용
- 30일 이내 또는 마지막 방문의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 시험용 약물 사용.
- 기타 조사원이 판단하는 부적합 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포시노프릴, 베니디핀 복합제
고혈압이 있는 254명의 CKD 환자는 포시노프릴(20mg) + 베니디핀(4/8mg)을 6개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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Fosinopril은 안지오텐신 전환 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
베니디핀은 디하이드로피리딘 유래 칼슘 채널 차단제입니다.
다른 이름들:
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실험적: Fosinopril, hydrochlorothiazide 조합
고혈압이 있는 CKD 환자 254명은 포시노프릴(20mg)과 히드로클로로티아지드(12.5/25mg)를 6개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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Fosinopril은 안지오텐신 전환 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
Hydrochlorothiazide는 이뇨제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 6개월째 eGFR의 변화
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6개월째 eGFR의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 신장 사건
기간: 기준선에서 6개월까지
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EGFR 30% 감소, 혈청 크레아티닌 농도 2배 증가, 말기 신질환(eGFR< 15 mL/min/1.73m²) 참가자 수
또는 만성 투석.
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기준선에서 6개월까지
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24시간 단백뇨의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 SBP의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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비정상적인 심혈관 사건
기간: 6개월째
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심혈관 이환율(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증, 소생된 심장 돌연사, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통술) 및 심혈관 사망률(심장 돌연사로 인한 사망, 치명적 뇌졸중, 치명적 심근경색, 울혈성 심부전)이 있는 참가자 수 또는 다른 심혈관 원인).
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6개월째
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부작용
기간: 기준선에서 6개월까지
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 6개월까지
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요중 알부민 배설의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 DBP의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZKI-CKD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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