- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646397
Benidipina e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión renal crónica tratados con fosinopril (BEAHIT)
31 de diciembre de 2015 actualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Comparación de la eficacia y la seguridad entre bendipino e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión renal crónica tratados con fosinopril: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de fosinopril más benidipino frente a fosinopril más hidroclorotiazida sobre la función renal durante el tratamiento de 6 meses en pacientes con ERC e HTA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con disfunción o lesión renal crónica que afectó la salud durante tres meses fueron diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC). China tiene una alta prevalencia de ERC. fueron 67,3%, 85,8%,
y 81,0%, respectivamente.
Se ha confirmado profundamente que los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI), incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB), tienen un efecto renoprotector aparente en pacientes con CKD. La administración conjunta de diuréticos y los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) con ACEI o ARB son las combinaciones más comunes.
La hidroclorotiazida más los RASI son otra combinación muy utilizada según la función sinérgica de la acción antihipertensiva y la compensación de los efectos adversos mutuos.
Hasta ahora, ningún estudio a gran escala ha comparado el efecto del tratamiento inicial con dos combinaciones diferentes de medicamentos antihipertensivos en pacientes con ERC sobre la progresión de la enfermedad renal en China.
Se necesitan con urgencia estudios en los subconjuntos de CKD (diabetes y no diabetes, microalbuminuria y macroalbuminuria). Nuestro objetivo fue realizar un estudio a gran escala para comparar BCC tipo L/T y diurético sobre la base de ACEI en CKD con HTA sobre la progresión renal de la ERC en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
508
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de ERC sin diálisis en el momento del reclutamiento y la aleatorización TFGe≥ 30 ml/min por 1,73 m2 en el momento del reclutamiento y la aleatorización PAS > 130 mmHg y/o PAD > 80 mmHg en el momento del reclutamiento y la aleatorización. Los pacientes no podían recibir más de dos medicamentos antihipertensivos antes de nuestra inscripción y deberían suspender los medicamentos antihipertensivos anteriores después de la inscripción, de acuerdo con el consejo de los investigadores.
- Proteinuria de 24 h < 1,5 g en el momento del reclutamiento
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
- Cr sérica inicial < 3 mg/dl en el momento de la inscripción y la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Crisis hipertensivas (PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg)
- Hipertensión refractaria (tomar > 2 fármacos antihipertensivos durante más de un mes, PAS aún > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg)
- Cr sérica basal > 3 mg/dl, o trasplante renal
- Pacientes diagnosticados como arritmia cardíaca grave (latidos adicionales graves, taquicardias supraventriculares, arritmias ventriculares o bradiarritmias), insuficiencia cardíaca, NYHA >Ⅲ, angina, accidente cerebrovascular, hipertrofia ventricular izquierda o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la primera visita.
- Pacientes diagnosticados de cáncer o sepsis grave
- Trastornos del sistema hematológico: síndrome mielodisplásico, granulocitopenia, síndrome hipereosinofílico, policitemia, trombocitopenia y et al.
- Pericarditis restrictiva
- Lupus eritematoso sistémico
- Complicaciones graves de la diabetes como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, retinopatía, amputación y et al.
- Pacientes diagnosticados de hiperpotasemia (>5,5mmol/L) dentro de los 6 meses o en la inscripción
- Estenosis de la arteria renal o enfermedad de embolia vascular
- La paciente está actualmente embarazada o en período de lactancia.
- AST/ALT > tres veces el límite superior del valor estándar en la línea base
- Cualquier alergia grave a los CCB, diuréticos o inhibidores de la ECA
- Antecedentes de efectos secundarios graves de CCB, diuréticos o inhibidores de la ECA; uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas desde la última visita, lo que sea más largo.
- Otros pacientes inadecuados juzgados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de fosinopril y bendipino
254 pacientes con ERC e HTA tomarán comprimidos orales de fosinopril (20 mg) más benidipino (4/8 mg) una vez al día durante 6 meses.
|
Fosinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Otros nombres:
La bendipina es un bloqueador de los canales de calcio derivado de la dihidropiridina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Combinación de fosinopril, hidroclorotiazida
254 pacientes con ERC e HTA tomarán comprimidos orales de fosinopril (20 mg) más hidroclorotiazida (12,5/25 mg) una vez al día durante 6 meses.
|
Fosinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Otros nombres:
La hidroclorotiazida es un medicamento diurético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambios en eGFR al mes 6
|
Cambios en eGFR al mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos renales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Número de participantes con reducción del 30 % de eGFR, duplicación de la concentración de creatinina sérica, enfermedad renal en etapa terminal (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²)
o diálisis crónica.
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambios en la proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
|
Cambios en la PAS media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
|
Eventos cardiovasculares anormales
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Número de participantes con morbilidad cardiovascular (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte cardíaca súbita reanimada, angina inestable y procedimientos de revascularización coronaria) y mortalidad cardiovascular (muerte por muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular fatal, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca congestiva u otras causas cardiovasculares).
|
Al mes 6
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el Tratamiento
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambios en la excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
|
Cambios en la PAD media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Desde el inicio hasta el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Fosinopril
- Bendipino
Otros números de identificación del estudio
- CZKI-CKD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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