Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benidipin og hydrochlorthiazid hos fosinoprilbehandlede kroniske nyresygdomspatienter med hypertension (BEAHIT)

31. december 2015 opdateret af: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem benidipin og hydrochlorthiazid hos fosinoprilbehandlede kroniske nyresygdomspatienter med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​fosinopril plus benidipin vs. fosinopril plus hydrochlorthiazid på nyrefunktionen under den 6-måneders behandling hos CKD-patienter med HTN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyre dysfunktion eller skade, som påvirkede helbredet over tre måneder, blev diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD). Kina har en høj forekomst af CKD. Forekomsten, bevidstheden om og behandlingen af ​​hypertension (HTN) hos ikke-dialyse CKD-patienter var 67,3%,85,8%, og 81,0 %. Renin-angiotensin systemhæmmere (RASI) inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II type 1 receptorblokker (ARB) er blevet dybt bekræftet at have tilsyneladende reno-beskyttende effekt hos patienter med CKD. Samtidig administration af diuretika og calciumkanalblokkere (CCB'er) med ACEI'er eller ARB'er er de mest almindelige kombinationer. Hydrochlorthiazid plus RASI er en anden udbredt kombination i henhold til den synergetiske funktion af antihypertensiv virkning og opvejer gensidige bivirkninger. Indtil nu har ingen store undersøgelser sammenlignet effekten af ​​indledende behandling med to forskellige kombinationer af antihypertensiva hos CKD-patienter på udviklingen af ​​nyresygdom i Kina. Der er et presserende behov for undersøgelser i undergrupperne af CKD (diabetes og ikke-diabetes, mikroalbuminuri og makroalbuminuri). Vi havde til formål at udføre en storstilet undersøgelse for at sammenligne L/T-type CCB og diuretikum på basis af ACEI ved CKD med HTN om nyreprogression af CKD i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-dialyse CKD ved indskrivning og randomisering eGFR≥ 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved indskrivning og randomisering SBP> 130 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg ved indskrivning og randomisering. Patienter kunne ikke modtage mere end to blodtrykssænkende medicin forud for vores tilmelding, og bør seponere den tidligere antihypertensive medicin efter tilmeldingen i henhold til efterforskernes råd.
  2. 24 timers proteinuri < 1,5g ved tilmeldingen
  3. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL ved indskrivning og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensiv krise (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg)
  2. Refraktær hypertension (tager > 2 antihypertensiva mere end en måned, SBP stadig > 160 mm Hg eller DBP > 100 mmHg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, eller nyretransplantation
  4. Patienter diagnosticeret som svær hjertearytmi (alvorlige ekstraslag, supraventrikulære takykardier, ventrikulære arytmier eller bradyarytmier), hjertesvigt, NYHA >Ⅲ, angina, slagtilfælde, venstre ventrikulær hypertrofi eller myokardieinfarkt inden for det første besøg.
  5. Patienter diagnosticeret som kræft eller svær sepsis
  6. Hæmatologiske systemlidelser: myelodysplastisk syndrom, granulocytopeni, hypereosinofilt syndrom, polycytæmi, trombocytopeni og et al.
  7. Restriktiv perikarditis
  8. Systemisk lupus erytematøs
  9. Alvorlige diabeteskomplikationer såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, retinopati, amputation og et al.
  10. Patienter diagnosticeret som hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L) inden for 6 måneder eller ved indskrivningen
  11. Nyrearteriestenose eller vaskulær embolisygdom
  12. Patienten er i øjeblikket gravid eller ammer
  13. AST/ALT > tre gange af den øvre grænse for standardværdi ved baseline
  14. Enhver alvorlig allergi over for CCB, diuretikum eller ACE-hæmmer
  15. Anamnese med alvorlige bivirkninger af CCB, diuretikum eller ACE-hæmmer; langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
  17. Andre uegnede patienter vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosinopril, benidipin kombination
254 CKD-patienter med HTN vil tage orale tabletter af fosinopril (20 mg) plus benidipin (4/8 mg) én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Andre navne:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb Mærke af Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Medicin: Benidipin
Benidipin er en dihydropyridin-afledt calciumkanalblokker.
Andre navne:
  • benidipin hydrochlorid
Eksperimentel: Fosinopril, hydrochlorthiazid kombination
254 CKD-patienter med HTN vil tage orale tabletter af fosinopril (20 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5/25 mg) en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Andre navne:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb Mærke af Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid er en vanddrivende medicin.
Andre navne:
  • HCTZ
  • Dichlothiazid
  • HydroDIURIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ændringer i eGFR efter 6. måned
Ændringer i eGFR efter 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale nyrehændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antal deltagere med 30 % reduktion af eGFR, fordobling af serumkreatininkoncentrationen, nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller kronisk dialyse.
Fra baseline til måned 6
Ændringer i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Ændringer i gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Unormale kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: I måned 6
Antal deltagere med kardiovaskulær morbiditet (ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, genoplivet pludselig hjertedød, ustabil angina og koronare revaskulariseringsprocedurer) og kardiovaskulær mortalitet (død som følge af pludselig hjertedød, fatalt slagtilfælde, fatalt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller andre kardiovaskulære årsager).
I måned 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Fra baseline til måned 6
Ændringer i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Ændringer i gennemsnitlig DBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZKI-CKD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Fosinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner