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Benidipina e idroclorotiazide nel fosinopril hanno trattato pazienti con malattia renale cronica con ipertensione (BEAHIT)

31 dicembre 2015 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza tra benidipina e idroclorotiazide nei pazienti con malattia renale cronica trattati con fosinopril con ipertensione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di fosinopril più benidipina rispetto a fosinopril più idroclorotiazide sulla funzione renale durante il trattamento di 6 mesi in pazienti con CKD con HTN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con disfunzione renale cronica o lesioni che hanno influito sulla salute nell'arco di tre mesi è stata diagnosticata la malattia renale cronica (CKD). La Cina ha un'alta prevalenza di CKD. La prevalenza, la consapevolezza e il trattamento dell'ipertensione (HTN) nei pazienti con CKD non in dialisi erano 67,3%, 85,8%, e 81,0%, rispettivamente. È stato profondamente confermato che gli inibitori del sistema renina-angiotensina (RASI), inclusi l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e il bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (ARB), hanno un apparente effetto reno-protettivo nei pazienti con CKD.Co-somministrazione di diuretici e i bloccanti dei canali del calcio (CCB) con ACEI o ARB sono le combinazioni più comuni. L'idroclorotiazide più i RASI sono un'altra combinazione ampiamente utilizzata in base alla funzione sinergica dell'azione antiipertensiva e compensano gli effetti avversi reciproci. Fino ad ora, nessuno studio su larga scala ha confrontato l'effetto del trattamento iniziale con due diverse combinazioni di farmaci antipertensivi nei pazienti con CKD sulla progressione della malattia renale in Cina. Sono urgentemente necessari studi nei sottogruppi di CKD (diabete e non-diabete, micro-albuminuria e macro-albuminuria). Abbiamo mirato a condurre uno studio su larga scala per confrontare CCB di tipo L/T e diuretico sulla base di ACEI in CKD con HTN sulla progressione renale della malattia renale cronica in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

508

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica non dialitica all'arruolamento e alla randomizzazione eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 all'arruolamento e alla randomizzazione SBP> 130 mmHg e/o DBP> 80 mmHg all'arruolamento e alla randomizzazione. I pazienti non potevano ricevere più di due farmaci antipertensivi prima del nostro arruolamento e dovrebbero interrompere i precedenti farmaci antipertensivi dopo l'arruolamento secondo il consiglio dei ricercatori.
  2. Proteinuria di 24 ore < 1,5 g all'arruolamento
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Cr sierica al basale <3 mg/dL all'arruolamento e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Crisi ipertensive (PAS > 180 mmHg e/o PAD > 110 mmHg)
  2. Ipertensione refrattaria (assunzione > 2 farmaci antipertensivi per più di un mese, PAS ancora > 160 mm Hg o PAD > 100 mmHg)
  3. Cr sierica al basale > 3 mg/dl o trapianto di rene
  4. Pazienti con diagnosi di grave aritmia cardiaca (gravi battiti extra, tachicardie sopraventricolari, aritmie ventricolari o bradiaritmie), insufficienza cardiaca, NYHA >Ⅲ, angina, ictus, ipertrofia ventricolare sinistra o infarto del miocardio entro 12 mesi prima della prima visita.
  5. Pazienti con diagnosi di cancro o sepsi grave
  6. Patologie del sistema ematologico: sindrome mielodisplastica, granulocitopenia, sindrome ipereosinofila, policitemia, trombocitopenia e altri.
  7. Pericardite restrittiva
  8. Lupus Eritematoso Sistemico
  9. Gravi complicanze del diabete come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, retinopatia, amputazione e altri.
  10. Pazienti con diagnosi di iperkaliemia (>5,5mmol/L) entro 6 mesi o all'atto dell'immatricolazione
  11. Stenosi dell'arteria renale o malattia da embolia vascolare
  12. Il paziente è attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  13. AST/ALT > tre volte il limite superiore del valore standard al basale
  14. Qualsiasi grave allergia a CCB, diuretici o ACE-inibitori
  15. Storia di gravi effetti collaterali di CCB, diuretico o ACE inibitore; uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei
  16. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dall'ultima visita, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  17. Altri pazienti non idonei giudicati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di fosinopril e benidipina
254 pazienti con CKD con HTN assumeranno compresse orali di fosinopril (20 mg) più benidipina (4/8 mg) una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Fosinopril
Il fosinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Altri nomi:
  • Fosinopril sodico
  • Marchio Squibb di fosinopril sodico
  • Fosinil
Droga: Benidipina
La benidipina è un calcio-antagonista derivato dalla diidropiridina.
Altri nomi:
  • benidipina cloridrato
Sperimentale: Combinazione di fosinopril e idroclorotiazide
254 pazienti con CKD con HTN assumeranno compresse orali di fosinopril (20 mg) più idroclorotiazide (12,5/25 mg) una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Fosinopril
Il fosinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Altri nomi:
  • Fosinopril sodico
  • Marchio Squibb di fosinopril sodico
  • Fosinil
Droga: Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è un farmaco diuretico.
Altri nomi:
  • HTZ
  • Diclotiazide
  • IdroDIURIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Variazioni dell'eGFR al mese 6
Variazioni dell'eGFR al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi renali anomali
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Numero di partecipanti con riduzione del 30% di eGFR, raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica, malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 mL/min/1,73 m²) o dialisi cronica.
Dal basale al mese 6
Alterazioni della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nella SBP media
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Eventi cardiovascolari anomali
Lasso di tempo: Al mese 6
Numero di partecipanti con morbilità cardiovascolare (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiaca improvvisa rianimata, angina instabile e procedure di rivascolarizzazione coronarica) e mortalità cardiovascolare (morte dovuta a morte cardiaca improvvisa, ictus fatale, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca congestizia o altre cause cardiovascolari).
Al mese 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nel DBP medio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZKI-CKD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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