Benidipin és hidroklorotiazid fozinoprillal kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (BEAHIT)
2015. december 31. frissítette: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
A benidipin és a hidroklorotiazid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása fozinoprillal kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a fozinopril plusz benidipin és a fozinopril plusz hidroklorotiazid vesefunkcióra gyakorolt hatásának összehasonlítása a HTN-ben szenvedő CKD-s betegek 6 hónapos kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus veseműködési zavarban szenvedő vagy három hónapon keresztül egészségüket befolyásoló sérülésben szenvedő betegeknél krónikus vesebetegséget (CKD) diagnosztizáltak. Kínában magas a krónikus vesebetegség előfordulása. A magas vérnyomás (HTN) előfordulása, tudatosítása és kezelése nem dializált CKD-betegeknél 67,3%, 85,8% volt
illetve 81,0%-kal.
A renin-angiotenzin rendszert gátló szerek (RASI), beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlót (ACEI) és az angiotenzin II 1-es típusú receptor blokkolót (ARB), mélyen bebizonyosodott, hogy nyilvánvaló vesevédő hatást fejtenek ki krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Vízhajtók és diuretikumok egyidejű alkalmazása a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) ACEI-kkel vagy ARB-kkel a leggyakoribb kombinációk.
A hidroklorotiazid és a RASI-k egy másik széles körben használt kombináció a vérnyomáscsökkentő hatás és a kölcsönös káros hatások ellensúlyozásának szinergikus funkciója alapján.
Eddig egyetlen nagyszabású tanulmány sem hasonlította össze a kezdeti kezelés és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek két különböző kombinációjával CKD-betegeknél a vesebetegség progressziójára gyakorolt hatását Kínában.
Sürgősen szükség van a CKD alcsoportjainak (cukorbetegség és nem cukorbetegség, mikroalbuminuria és makroalbuminuria) vizsgálatára. Célunk volt egy nagyszabású vizsgálat elvégzése az L/T típusú CCB és a diuretikumok ACEI alapján történő összehasonlítására CKD-ben. HTN-nel a CKD veseprogressziójáról Kínában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
508
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem dializált CKD-vel diagnosztizált betegek a beiratkozáskor és a randomizáláskor eGFR≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozáskor és a randomizáláskor SBP > 130 Hgmm és/vagy DBP > 80 Hgmm a felvételkor és a randomizáláskor. A betegek beiratkozásunk előtt kettőnél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert nem kaphattak, a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a felvételt követően a vizsgálók javaslata szerint abba kell hagyniuk.
- 24 órás proteinuria < 1,5g a beiratkozáskor
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Kiindulási szérum Cr < 3 mg/dL a beiratkozáskor és a randomizáláskor
Kizárási kritériumok:
- Hipertóniás krízis (SBP > 180 Hgmm és/vagy DBP > 110 Hgmm)
- Refrakter magas vérnyomás (több mint 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése több mint egy hónapja, az SBP továbbra is > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm)
- Kiindulási szérum Cr > 3 mg/dl, vagy veseátültetés
- Súlyos szívritmuszavarként (súlyos extra szívverések, supraventricularis tachycardia, kamrai aritmiák vagy bradyarrhythmiák), szívelégtelenség, NYHA >Ⅲ, angina, stroke, bal kamrai hipertrófia vagy szívinfarktus diagnosztizáltak az első látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Rákként vagy súlyos szepszisként diagnosztizált betegek
- Hematológiai rendszer betegségei: myelodysplasiás szindróma, granulocitopénia, hipereozinofil szindróma, policitémia, thrombocytopenia és et al.
- Restrikciós pericarditis
- Szisztémás lupusz eritemás
- Súlyos cukorbetegség szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, retinopátia, amputáció és mások.
- Hiperkalémiaként diagnosztizált betegek (>5,5 mmol/l) 6 hónapon belül vagy a beiratkozáskor
- Veseartéria szűkület vagy érembólia betegség
- A beteg jelenleg terhes vagy szoptat
- AST/ALT > a standard érték felső határának háromszorosa az alapvonalon
- Bármilyen súlyos allergia CCB-re, diuretikumra vagy ACE-gátlóra
- CCB, diuretikum vagy ACE-gátló súlyos mellékhatásai a kórtörténetben; nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az utolsó látogatástól számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A vizsgálók által megítélt egyéb alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fozinopril, benidipin kombináció
254 HTN-ben szenvedő krónikus krónikus betegségben szenvedő beteg szájon át fozinoprilt (20 mg) plusz benidipint (4/8 mg) szed naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
A fozinopril egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor.
Más nevek:
A benidipin egy dihidropiridin eredetű kalciumcsatorna-blokkoló.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fozinopril, hidroklorotiazid kombináció
254 HTN-ben szenvedő CKD-beteg kap szájon át fozinoprilt (20 mg) plusz hidroklorotiazidot (12,5/25 mg) naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
A fozinopril egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor.
Más nevek:
A hidroklorotiazid egy vizelethajtó gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a becsült glomeruláris filtrációs sebességben
Időkeret: Az eGFR változásai a 6. hónapban
|
Az eGFR változásai a 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes vese események
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eGFR 30%-kal csökkent, a szérum kreatinin koncentrációja megduplázódott, végstádiumú vesebetegség (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m²)
vagy krónikus dialízis.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változások a 24 órás proteinuriában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
|
Változások az átlagos SBP-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
|
Rendellenes kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6. hónapban
|
Kardiovaszkuláris morbiditásban (nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus, újraélesztett hirtelen szívhalál, instabil angina; és koszorúér-revaszkularizációs eljárások) és kardiovaszkuláris mortalitással (hirtelen szívhalál miatti halálozás, halálos stroke, végzetes szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, vagy egyéb kardiovaszkuláris okok).
|
6. hónapban
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros laboratóriumi értékek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változások a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
|
Változások az átlagos DBP-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Fosinopril
- Benidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZKI-CKD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .