Benidipin och hydroklortiazid i fosinoprilbehandlade patienter med kronisk njursjukdom med högt blodtryck (BEAHIT)
31 december 2015 uppdaterad av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan benidipin och hydroklortiazid hos fosinoprilbehandlade patienter med kronisk njursjukdom med högt blodtryck: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fosinopril plus benidipin vs. fosinopril plus hydroklortiazid på njurfunktionen under 6-månadersbehandlingen hos CKD-patienter med HTN.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njurdysfunktion eller skada som påverkade hälsan under tre månader diagnostiserades med kronisk njursjukdom (CKD). Kina har en hög prevalens av CKD. Prevalensen, medvetenheten och behandlingen av hypertoni (HTN) hos icke-dialyspatienter med CKD var 67,3 %, 85,8 %,
och 81,0 %, respektive.
Renin-angiotensin-systemhämmare (RASI) inklusive angiotensin-omvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB) har djupt bekräftats ha en uppenbar reno-skyddande effekt hos patienter med CKD. Samtidig administrering av diuretika och kalciumkanalblockerare (CCB) med ACEI eller ARB är de vanligaste kombinationerna.
Hydroklortiazid plus RASI är en annan allmänt använd kombination beroende på den synergetiska funktionen av antihypertensiv verkan och kompenserar ömsesidiga biverkningar.
Hittills har inga storskaliga studier jämfört effekten av initial behandling med två olika kombinationer av blodtryckssänkande läkemedel hos CKD-patienter på utvecklingen av njursjukdom i Kina.
Studier i delmängder av CKD (diabetes och icke-diabetes, mikroalbuminuri och makroalbuminuri) är akut nödvändiga. Vi syftade till att genomföra en storskalig studie för att jämföra L/T-typ CCB och diuretikum på basis av ACEI vid CKD med HTN om njurprogression av CKD i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
508
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med icke-dialys CKD vid inskrivningen och randomisering eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 vid inskrivningen och randomiseringen SBP> 130 mmHg och/eller DBP > 80 mmHg vid inskrivningen och randomiseringen. Patienter kunde inte få mer än två blodtryckssänkande mediciner före vår inskrivning och bör avbryta de tidigare antihypertensiva medicinerna efter inskrivningen enligt utredarnas råd.
- 24 h proteinuri < 1,5 g vid inskrivningen
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Baslinjeserum Cr < 3 mg/dL vid inskrivning och randomisering
Exklusions kriterier:
- Hypertensiv kris (SBP > 180 mmHg och/eller DBP > 110 mmHg)
- Refraktär hypertoni (tar > 2 blodtryckssänkande läkemedel mer än en månad, SBP fortfarande > 160 mm Hg eller DBP > 100 mmHg)
- Baseline serum Cr > 3 mg/dl, eller njurtransplantation
- Patienter som diagnostiserats som allvarlig hjärtarytmi (svåra extraslag, supraventrikulära takykardier, ventrikulära arytmier eller bradyarytmier), hjärtsvikt, NYHA >Ⅲ, angina, stroke, vänsterkammarhypertrofi eller hjärtinfarkt inom 12 månader före första besöket.
- Patienter som diagnostiserats som cancer eller svår sepsis
- Hematologiska systemstörningar: myelodysplastiskt syndrom, granulocytopeni, hypereosinofilt syndrom, polycytemi, trombocytopeni och et al.
- Restriktiv perikardit
- Systemisk lupus erytematös
- Allvarliga diabeteskomplikationer såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma, retinopati, amputation och et al.
- Patienter med diagnosen hyperkalemi (>5,5 mmol/L) inom 6 månader eller vid inskrivningen
- Njurartärstenos eller vaskulär embolisjukdom
- Patienten är för närvarande gravid eller ammar
- AST/ALT > tre gånger av den övre gränsen för standardvärdet vid baslinjen
- All allvarlig allergi mot CCB, diuretikum eller ACE-hämmare
- Anamnes med allvarliga biverkningar av CCB, diuretikum eller ACE-hämmare; långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter senaste besöket, beroende på vilket som är längre.
- Andra olämpliga patienter bedöms av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosinopril, benidipin kombination
254 CKD-patienter med HTN kommer att ta orala tabletter av fosinopril (20 mg) plus benidipin (4/8 mg) en gång dagligen i 6 månader.
|
Fosinopril är en angiotensinomvandlande enzymhämmare.
Andra namn:
Benidipin är en dihydropyridinhärledd kalciumkanalblockerare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fosinopril, hydroklortiazid kombination
254 CKD-patienter med HTN kommer att ta orala tabletter av fosinopril (20 mg) plus hydroklortiazid (12,5/25 mg) en gång dagligen i 6 månader.
|
Fosinopril är en angiotensinomvandlande enzymhämmare.
Andra namn:
Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Förändringar i eGFR vid månad 6
|
Förändringar i eGFR vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormala njurhändelser
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Antal deltagare med 30 % reduktion av eGFR, fördubbling av serumkreatininkoncentrationen, njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²)
eller kronisk dialys.
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i 24 timmars proteinuri
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
|
Förändringar i medel-SBP
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
|
Onormala kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid månad 6
|
Antal deltagare med kardiovaskulär sjuklighet (icke-dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, återupplivad plötslig hjärtdöd, instabil angina, och koronar revaskulariseringsprocedurer) och kardiovaskulär mortalitet (död på grund av plötslig hjärtdöd, dödlig stroke, dödlig hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller andra kardiovaskulära orsaker).
|
Vid månad 6
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i urinutsöndring av albumin
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
|
Förändringar i medel-DBP
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Fosinopril
- Benidipin
Andra studie-ID-nummer
- CZKI-CKD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .