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Benidipina e Hidroclorotiazida em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hipertensão Tratados com Fosinopril (BEAHIT)

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Comparação de eficácia e segurança entre benidipina e hidroclorotiazida em pacientes com doença renal crônica tratados com fosinopril com hipertensão: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de fosinopril mais benidipina versus fosinopril mais hidroclorotiazida na função renal durante o tratamento de 6 meses em pacientes com DRC e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com disfunção renal crônica ou lesão que afetou a saúde ao longo de três meses foram diagnosticados com doença renal crônica (DRC). A China tem uma alta prevalência de DRC. Prevalência, conscientização e tratamento da hipertensão (HTN) em pacientes com DRC sem diálise foram 67,3%, 85,8%, e 81,0%, respectivamente. Os inibidores do sistema renina-angiotensina (RASI), incluindo o inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e o bloqueador do receptor tipo 1 (ARB) da angiotensina II, foram amplamente confirmados como tendo aparente efeito reno-protetor em pacientes com DRC. Coadministração de diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) com IECAs ou BRAs são as combinações mais comuns. Hidroclorotiazida mais RASIs são outra combinação amplamente utilizada de acordo com a função sinérgica de ação anti-hipertensiva e compensação de efeitos adversos mútuos. Até agora, nenhum estudo de grande escala comparou o efeito do tratamento inicial com duas combinações diferentes de drogas anti-hipertensivas em pacientes com DRC na progressão da doença renal na China. Estudos nos subconjuntos de DRC (diabetes e não diabéticos, microalbuminúria e macroalbuminúria) são urgentemente necessários. Nosso objetivo era realizar um estudo em larga escala para comparar BCC tipo L/T e diurético com base em IECA na DRC com hipertensão na progressão renal da DRC na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

508

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com DRC não dialítica no recrutamento e randomização eGFR≥ 30 ml/min por 1,73 m2 no recrutamento e randomização PAS> 130 mmHg e/ou PAD > 80 mmHg no recrutamento e randomização. Os pacientes não poderiam receber mais de dois medicamentos anti-hipertensivos antes de nossa inscrição e deveriam descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos anteriores após a inscrição, de acordo com o conselho dos investigadores.
  2. Proteinúria de 24h < 1,5g na inscrição
  3. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
  4. Cr sérica basal < 3 mg/dL no recrutamento e randomização

Critério de exclusão:

  1. Crise hipertensiva (PAS > 180 mmHg e/ou PAD >110 mmHg)
  2. Hipertensão refratária (tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos por mais de um mês, PAS ainda > 160mm Hg ou PAD > 100mmHg)
  3. Cr sérico basal > 3 mg/dl, ou transplante renal
  4. Pacientes com diagnóstico de arritmia cardíaca grave (batimentos extras graves, taquicardias supraventriculares, arritmias ventriculares ou bradiarritmias), insuficiência cardíaca, NYHA >Ⅲ, angina, acidente vascular cerebral, hipertrofia ventricular esquerda ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à primeira consulta.
  5. Pacientes com diagnóstico de câncer ou sepse grave
  6. Distúrbios do sistema hematológico: síndrome mielodisplásica, granulocitopenia, síndrome hipereosinofílica, policitemia, trombocitopenia e et al.
  7. pericardite restritiva
  8. Lúpus Eritematoso Sistêmico
  9. Complicações graves do diabetes, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, retinopatia, amputação e et al.
  10. Pacientes com diagnóstico de hipercalemia (>5,5mmol/L) dentro de 6 meses ou na inscrição
  11. Estenose da artéria renal ou doença embolia vascular
  12. A paciente está atualmente grávida ou amamentando
  13. AST/ALT > três vezes o limite superior do valor padrão na linha de base
  14. Qualquer alergia grave de BCC, diurético ou inibidor da ECA
  15. História de efeitos colaterais graves de BCC, diurético ou inibidor da ECA; uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides
  16. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da última visita, o que for mais longo.
  17. Outros pacientes inadequados julgados pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de fosinopril e benidipina
254 pacientes com DRC e hipertensão tomarão comprimidos orais de fosinopril (20 mg) mais benidipina (4/8 mg) uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Fosinopril
O fosinopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Outros nomes:
  • Fosinopril sódico
  • Marca Squibb de Fosinopril sódico
  • Fosinil
Medicamento: Benidipina
A benidipina é um bloqueador dos canais de cálcio derivado da diidropiridina.
Outros nomes:
  • cloridrato de benidipina
Experimental: Fosinopril, combinação de hidroclorotiazida
254 pacientes com DRC e hipertensão tomarão comprimidos orais de fosinopril (20 mg) mais hidroclorotiazida (12,5/25 mg) uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Fosinopril
O fosinopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Outros nomes:
  • Fosinopril sódico
  • Marca Squibb de Fosinopril sódico
  • Fosinil
Medicamento: Hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida é um medicamento diurético.
Outros nomes:
  • HCTZ
  • Diclotiazida
  • HydroDIURIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Alterações na eGFR no mês 6
Alterações na eGFR no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos renais anormais
Prazo: Do início ao mês 6
Número de participantes com redução de 30% da eGFR, duplicação da concentração de creatinina sérica, doença renal terminal (eGFR < 15 mL/min/1,73m²) ou diálise crônica.
Do início ao mês 6
Alterações na proteinúria de 24 horas
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Mudanças na PAS média
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Eventos cardiovasculares anormais
Prazo: No mês 6
Número de participantes com morbidade cardiovascular (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardíaca súbita ressuscitada, angina instável e procedimentos de revascularização coronária) e mortalidade cardiovascular (morte por morte súbita cardíaca, AVC fatal, infarto do miocárdio fatal, insuficiência cardíaca congestiva ou outras causas cardiovasculares).
No mês 6
Eventos adversos
Prazo: Do início ao mês 6
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao Tratamento
Do início ao mês 6
Alterações na excreção urinária de albumina
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Mudanças na PAD média
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZKI-CKD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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