フォシノプリル治療を受けた高血圧症の慢性腎臓病患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジド (BEAHIT)
2015年12月31日 更新者：Changlin Mei、Shanghai Changzheng Hospital
ホシノプリル治療を受けた高血圧症の慢性腎臓病患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、フォシノプリルとベニジピンの効果とフォシノプリルとヒドロクロロチアジドの効果を、HTN の CKD 患者における 6 か月の治療中の腎機能と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎機能障害または健康に影響を与える損傷が 3 か月以上ある患者は、慢性腎疾患 (CKD) と診断されました。中国は CKD の有病率が高いです。 67.3%、85.8%、
と 81.0%、それぞれ。
アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）やアンギオテンシン II タイプ 1 受容体遮断薬（ARB）を含むレニン-アンギオテンシン系阻害薬（RASI）は、CKD 患者において明らかな腎保護効果があることが深く確認されています。 ACEI または ARB とのカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) は、最も一般的な組み合わせです。
ヒドロクロロチアジドと RASI は、降圧作用の相乗効果と相互の悪影響を相殺するため、広く使用されている別の組み合わせです。
これまで、中国における腎疾患の進行に対する CKD 患者の 2 つの異なる降圧薬の組み合わせによる初期治療の効果を比較した大規模な研究はありませんでした。
CKDのサブセット（糖尿病と非糖尿病、微量アルブミン尿症と多量アルブミン尿症）における研究が緊急に必要とされている中国における CKD の腎進行に対する HTN との併用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
508
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changlin Mei, MD
- 電話番号：0086 21 81885411
- メール：chlmei1954@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録およびランダム化時に非透析CKDと診断された患者 登録およびランダム化時に1.73 m2あたりeGFR≧30ml/min 登録およびランダム化時にSBP> 130 mmHgおよび/またはDBP> 80 mmHg。 患者は、登録前に2つ以上の降圧薬を受け取ることができず、調査員のアドバイスに従って、登録後に以前の降圧薬を中止する必要があります。
- -登録時の24時間タンパク尿<1.5g
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 登録時および無作為化時のベースライン血清Cr < 3 mg/dL
除外基準:
- 高血圧クリーゼ (SBP > 180 mmHg および/または DBP > 110 mmHg)
- 難治性高血圧（2種類以上の降圧薬を1か月以上服用している、SBPがまだ> 160mmHgまたはDBPが> 100mmHg）
- ベースラインの血清 Cr > 3 mg/dl、または腎移植
- -重度の不整脈（重度の余分な拍動、上室性頻脈、心室性不整脈、または徐脈性不整脈）、心不全、NYHA>Ⅲ、狭心症、脳卒中、左室肥大または心筋梗塞と診断された患者 初回来院前の12か月以内。
- がんまたは重度の敗血症と診断された患者
- 血液系障害：骨髄異形成症候群、顆粒球減少症、好酸球増多症候群、赤血球増加症、血小板減少症など
- 拘束性心膜炎
- 全身性エリテマトーデス
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、網膜症、切断などの重度の糖尿病合併症。
- 高カリウム血症(>5.5mmol/L)と診断された患者 6ヶ月以内または入学時
- 腎動脈狭窄または血管塞栓症
- 患者は現在妊娠中または授乳中です
- AST/ALT＞ベースライン時の基準値上限の3倍
- -CCB、利尿薬またはACE阻害剤の重度のアレルギー
- -CCB、利尿薬またはACE阻害剤の重度の副作用の病歴;非ステロイド性抗炎症薬の長期使用
- -最後の訪問から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
- 治験責任医師が判断したその他の不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォシノプリル、ベニジピン配合
HTN を有する 254 人の CKD 患者は、フォシノプリル (20 mg) とベニジピン (4/8 mg) の経口錠剤を 1 日 1 回 6 か月間服用します。
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フォシノプリルは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤です。
他の名前：
ベニジピンは、ジヒドロピリジン由来のカルシウム チャネル遮断薬です。
他の名前：
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実験的：ホシノプリル、ヒドロクロロチアジド配合剤
HTN を有する 254 人の CKD 患者は、フォシノプリル (20 mg) とヒドロクロロチアジド (12.5/25 mg) の経口錠剤を 1 日 1 回 6 か月間服用します。
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フォシノプリルは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤です。
他の名前：
ヒドロクロロチアジドは利尿薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：6か月目のeGFRの変化
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6か月目のeGFRの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な腎イベント
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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EGFR が 30% 減少し、血清クレアチニン濃度が 2 倍になり、末期腎疾患 (eGFR < 15 mL/min/1.73m²) の参加者の数
または慢性透析。
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ベースラインから 6 か月目まで
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24時間蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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平均 SBP の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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異常な心血管イベント
時間枠：6ヶ月目
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心血管疾患の罹患率（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、蘇生心臓突然死、不安定狭心症、冠動脈血行再建術）および心血管死亡率（心臓突然死、致死性脳卒中、致死性心筋梗塞、うっ血性心不全による死亡）の参加者数または他の心血管の原因)。
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6ヶ月目
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有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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ベースラインから 6 か月目まで
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尿中アルブミン排泄の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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平均DBPの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Changlin Mei、Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月31日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZKI-CKD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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