Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benidipin og hydroklortiazid i fosinopril-behandlede kroniske nyresykdomspasienter med hypertensjon (BEAHIT)

31. desember 2015 oppdatert av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom benidipin og hydroklortiazid hos fosinopril-behandlede kroniske nyresykdomspasienter med hypertensjon: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fosinopril pluss benidipin vs. fosinopril pluss hydroklortiazid på nyrefunksjonen under 6 måneders behandling hos CKD-pasienter med HTN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyredysfunksjon eller skade som påvirket helsen over tre måneder ble diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD). Kina har en høy forekomst av CKD. Prevalensen, bevisstheten og behandlingen av hypertensjon (HTN) hos ikke-dialyse CKD-pasienter var 67,3 %, 85,8 %, og 81,0 %, henholdsvis. Renin-angiotensin-systemhemmere (RASI) inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensin II type 1-reseptorblokker (ARB) har blitt dypt bekreftet å ha tilsynelatende reno-beskyttende effekt hos pasienter med CKD. Samtidig administrering av diuretika og kalsiumkanalblokkere (CCB) med ACEI eller ARB er de vanligste kombinasjonene. Hydroklortiazid pluss RASI er en annen mye brukt kombinasjon i henhold til den synergetiske funksjonen til antihypertensiv virkning og oppveier gjensidige bivirkninger. Til nå har ingen storskalastudier sammenlignet effekten av initial behandling med to forskjellige kombinasjoner av antihypertensiva hos CKD-pasienter på utviklingen av nyresykdom i Kina. Studier i undergruppene av CKD (diabetes og ikke-diabetes, mikroalbuminuri og makroalbuminuri) er påtrengende. Vi hadde som mål å gjennomføre en storskala studie for å sammenligne L/T-type CCB og vanndrivende på grunnlag av ACEI ved CKD med HTN om nyreprogresjon av CKD i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ikke-dialyse CKD ved innrullering og randomisering eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 ved innrullering og randomisering SBP> 130 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg ved innrullering og randomisering. Pasienter kunne ikke få mer enn to antihypertensive medisiner før vi ble registrert, og bør seponere de tidligere antihypertensive medisinene etter registreringen i henhold til etterforskernes råd.
  2. 24 timers proteinuri < 1,5g ved påmelding
  3. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL ved registrering og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensiv krise (SBP > 180 mmHg og/eller DBP> 110 mmHg)
  2. Refraktær hypertensjon (tar > 2 antihypertensiva mer enn en måned, SBP fortsatt > 160 mm Hg eller DBP > 100 mmHg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, eller nyretransplantasjon
  4. Pasienter diagnostisert som alvorlig hjertearytmi (alvorlige ekstraslag, supraventrikulære takykardier, ventrikulære arytmier eller bradyarytmier), hjertesvikt, NYHA >Ⅲ, angina, hjerneslag, venstre ventrikkelhypertrofi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før første besøk.
  5. Pasienter diagnostisert som kreft eller alvorlig sepsis
  6. Hematologiske systemsykdommer: myelodysplastisk syndrom, granulocytopeni, hypereosinofilt syndrom, polycytemi, trombocytopeni og et al.
  7. Restriktiv perikarditt
  8. Systemisk lupus erytematøs
  9. Alvorlige diabeteskomplikasjoner som diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, retinopati, amputasjon og et al.
  10. Pasienter diagnostisert som hyperkalemi (>5,5 mmol/L) innen 6 måneder eller ved innmeldingen
  11. Nyrearteriestenose eller vaskulær embolisykdom
  12. Pasienten er for tiden gravid eller ammer
  13. AST/ALT > tre ganger av øvre grense for standardverdi ved baseline
  14. Enhver alvorlig allergi mot CCB, vanndrivende eller ACE-hemmer
  15. Anamnese med alvorlige bivirkninger av CCB, vanndrivende eller ACE-hemmer; langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  16. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
  17. Andre uegnede pasienter bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosinopril, benidipin kombinasjon
254 CKD-pasienter med HTN vil ta orale tabletter av fosinopril (20 mg) pluss benidipin (4/8 mg) én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhemmer.
Andre navn:
  • Fosinoprilnatrium
  • Squibb-merke av Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Legemiddel: Benidipin
Benidipin er en dihydropyridin-avledet kalsiumkanalblokker.
Andre navn:
  • benidipinhydroklorid
Eksperimentell: Fosinopril, hydroklortiazid kombinasjon
254 CKD-pasienter med HTN vil ta orale tabletter av fosinopril (20 mg) pluss hydroklortiazid (12,5/25 mg) én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhemmer.
Andre navn:
  • Fosinoprilnatrium
  • Squibb-merke av Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid er et vanndrivende legemiddel.
Andre navn:
  • HCTZ
  • Diklotiazid
  • HydroDIURIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endringer i eGFR ved måned 6
Endringer i eGFR ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormale nyrehendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antall deltakere med 30 % reduksjon av eGFR, dobling av serumkreatininkonsentrasjon, nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller kronisk dialyse.
Fra baseline til måned 6
Endringer i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Endringer i gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Unormale kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: I måned 6
Antall deltakere med kardiovaskulær sykelighet (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet plutselig hjertedød, ustabil angina og koronare revaskulariseringsprosedyrer) og kardiovaskulær dødelighet (død som følge av plutselig hjertedød, fatalt hjerneslag, dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller andre kardiovaskulære årsaker).
I måned 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Fra baseline til måned 6
Endringer i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Endringer i gjennomsnittlig DBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZKI-CKD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Fosinopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere