Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benidipine en hydrochloorthiazide bij met fosinopril behandelde chronische nierziektepatiënten met hypertensie (BEAHIT)

31 december 2015 bijgewerkt door: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen benidipine en hydrochloorthiazide bij met fosinopril behandelde chronische nierziektepatiënten met hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van fosinopril plus benidipine versus fosinopril plus hydrochloorthiazide op de nierfunctie tijdens de 6 maanden durende behandeling bij CKD-patiënten met HTN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis of -beschadiging die gedurende drie maanden de gezondheid aantasten, werden gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD). China heeft een hoge prevalentie van CKD. De prevalentie, bewustwording en behandeling van hypertensie (HTN) bij niet-dialyse CKD-patiënten waren 67,3%, 85,8%, en 81,0%, respectievelijk. Van de renine-angiotensinesysteemremmers (RASI), waaronder angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) en angiotensine II type 1-receptorblokker (ARB), is grondig bevestigd dat ze een duidelijk reno-beschermend effect hebben bij patiënten met CKD. Gelijktijdige toediening van diuretica en calciumkanaalblokkers (CCB's) met ACEI's of ARB's zijn de meest voorkomende combinaties. Hydrochloorthiazide plus RASI's zijn een andere veelgebruikte combinatie volgens de synergetische functie van antihypertensieve werking en compenseren wederzijdse nadelige effecten. Tot nu toe hebben geen grootschalige studies het effect vergeleken van initiële behandeling met twee verschillende combinaties van antihypertensiva bij CKD-patiënten op de progressie van nierziekte in China. Studies in de subgroepen van CKD (diabetes en niet-diabetes, micro-albuminurie en macro-albuminurie) zijn dringend nodig. We wilden een grootschalige studie uitvoeren om L/T-type CCB en diuretica te vergelijken op basis van ACEI in CKD met HTN over nierprogressie van CKD in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

508

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met niet-dialyse CKD bij de inschrijving en randomisatie eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 bij de inschrijving en randomisatie SBP> 130 mmHg en/of DBP > 80 mmHg bij de inschrijving en randomisatie. Patiënten konden voorafgaand aan onze inschrijving niet meer dan twee antihypertensiva krijgen en zouden volgens het advies van de onderzoekers moeten stoppen met de eerdere antihypertensiva na de inschrijving.
  2. 24 uur proteïnurie < 1,5 g bij inschrijving
  3. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL bij inschrijving en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensieve crisis (SBP> 180 mmHg en/of DBP> 110 mmHg)
  2. Refractaire hypertensie (> 2 antihypertensiva meer dan een maand gebruiken, SBP nog steeds> 160 mm Hg of DBP> 100 mm Hg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, of niertransplantatie
  4. Patiënten met de diagnose ernstige hartritmestoornissen (ernstige extra slagen, supraventriculaire tachycardieën, ventriculaire aritmieën of bradyaritmieën), hartfalen, NYHA >Ⅲ, angina, beroerte, linkerventrikelhypertrofie of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  5. Patiënten gediagnosticeerd als kanker of ernstige sepsis
  6. Hematologische systeemaandoeningen: myelodysplastisch syndroom, granulocytopenie, hypereosinofiel syndroom, polycytemie, trombocytopenie en et al.
  7. Beperkende pericarditis
  8. Systemische Lupus Erythemateus
  9. Ernstige diabetescomplicaties zoals diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, retinopathie, amputatie en et al.
  10. Patiënten gediagnosticeerd als hyperkaliëmie (> 5,5 mmol/L) binnen 6 maanden of bij inschrijving
  11. Nierarteriestenose of vasculaire embolie
  12. Patiënt is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  13. AST/ALT > driemaal de bovengrens van de standaardwaarde bij de basislijn
  14. Elke ernstige allergie voor CCB, diureticum of ACE-remmer
  15. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van CCB, diureticum of ACE-remmer; langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  16. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het laatste bezoek, afhankelijk van welke langer is.
  17. Andere ongeschikte patiënten beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosinopril, benidipine-combinatie
254 CKD-patiënten met HTN zullen orale tabletten fosinopril (20 mg) plus benidipine (4/8 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden innemen.
Geneesmiddel: Fosinopril
Fosinopril is een remmer van het angiotensine-converterend enzym.
Andere namen:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb-merk van Fosinopril-natrium
  • Fosinil
Geneesmiddel: Benidipine
Benidipine is een van dihydropyridine afgeleide calciumantagonist.
Andere namen:
  • benidipine hydrochloride
Experimenteel: Fosinopril, hydrochloorthiazide combinatie
254 CKD-patiënten met HTN zullen orale tabletten fosinopril (20 mg) plus hydrochloorthiazide (12,5/25 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden innemen.
Geneesmiddel: Fosinopril
Fosinopril is een remmer van het angiotensine-converterend enzym.
Andere namen:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb-merk van Fosinopril-natrium
  • Fosinil
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Andere namen:
  • HCTZ
  • Dichloorthiazide
  • HydroDIURIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in eGFR in maand 6
Veranderingen in eGFR in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Aantal deelnemers met 30% vermindering van eGFR, verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie, terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) of chronische dialyse.
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in gemiddelde SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Abnormale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand 6
Aantal deelnemers met cardiovasculaire morbiditeit (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, gereanimeerde plotselinge hartdood, instabiele angina en coronaire revascularisatieprocedures) en cardiovasculaire mortaliteit (overlijden als gevolg van plotselinge hartdood, fatale beroerte, fataal myocardinfarct, congestief hartfalen of andere cardiovasculaire oorzaken).
Op maand 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in de uitscheiding van albumine via de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in gemiddelde DBP
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZKI-CKD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren