Бенидипин и гидрохлоротиазид в лечении фозиноприлом пациентов с хронической болезнью почек с артериальной гипертензией (BEAHIT)
31 декабря 2015 г. обновлено: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Сравнение эффективности и безопасности между бенидипином и гидрохлоротиазидом у пациентов с хронической болезнью почек с артериальной гипертензией, получавших фозиноприл: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния комбинации фозиноприла с бенидипином и комбинации фозиноприла с гидрохлоротиазидом на функцию почек во время 6-месячного лечения у пациентов с ХБП и АГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хронической почечной дисфункцией или травмой, которые повлияли на здоровье в течение трех месяцев, была диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП). Китай имеет высокую распространенность ХБП. Распространенность, осведомленность и лечение гипертонии (АГ) у недиализных пациентов с ХБП. были 67,3%, 85,8%,
и 81,0% соответственно.
Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (РАСИ), включая ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокатор рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА), обладают выраженным ренопротекторным эффектом у пациентов с ХБП. Одновременное применение диуретиков и Блокаторы кальциевых каналов (БКК) с ИАПФ или БРА являются наиболее распространенными комбинациями.
Гидрохлоротиазид плюс RASI являются еще одной широко используемой комбинацией из-за синергетической функции антигипертензивного действия и компенсации взаимных побочных эффектов.
До сих пор не проводилось крупномасштабных исследований, в которых сравнивалось влияние начального лечения двумя различными комбинациями антигипертензивных препаратов у пациентов с ХБП на прогрессирование заболевания почек в Китае.
Срочно необходимы исследования подмножеств ХБП (диабет и недиабет, микроальбуминурия и макроальбуминурия). Мы стремились провести крупномасштабное исследование для сравнения БКК L/T-типа и диуретика на основе ИАПФ при ХБП. с АГ на почечное прогрессирование ХБП в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
508
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом недиализная ХБП при включении и рандомизации рСКФ ≥ 30 мл/мин на 1,73 м2 при включении и рандомизации САД > 130 мм рт. ст. и/или ДАД > 80 мм рт. ст. при включении и рандомизации. Пациенты не могли принимать более двух антигипертензивных препаратов до включения в исследование и должны были прекратить прием предшествующих антигипертензивных препаратов после включения в исследование в соответствии с рекомендациями исследователей.
- 24-часовая протеинурия < 1,5 г при включении в исследование
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Исходный сывороточный Cr < 3 мг/дл при включении и рандомизации
Критерий исключения:
- Гипертонический криз (САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.)
- Рефрактерная артериальная гипертензия (прием > 2 антигипертензивных препаратов более месяца, САД по-прежнему > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
- Исходный уровень Cr в сыворотке > 3 мг/дл или трансплантация почки
- Пациенты с диагнозом тяжелой сердечной аритмии (тяжелые экстрасистолы, наджелудочковые тахикардии, желудочковые аритмии или брадиаритмии), сердечной недостаточностью, NYHA>Ⅲ, стенокардией, инсультом, гипертрофией левого желудочка или инфарктом миокарда в течение 12 месяцев до первого визита.
- Пациенты с диагнозом рак или тяжелый сепсис
- Со стороны системы крови: миелодиспластический синдром, гранулоцитопения, гиперэозинофильный синдром, полицитемия, тромбоцитопения и др.
- Рестриктивный перикардит
- Системная красная волчанка
- Тяжелые осложнения сахарного диабета, такие как диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома, ретинопатия, ампутация и др.
- Пациенты с диагнозом гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) в течение 6 месяцев или при зачислении
- Стеноз почечной артерии или сосудистая эмболия
- В настоящее время пациентка беременна или кормит грудью.
- АСТ/АЛТ > в три раза выше верхней границы стандартного значения на исходном уровне
- Любая тяжелая аллергия на БКК, диуретики или ингибиторы АПФ
- Тяжелые побочные эффекты БКК, диуретиков или ингибиторов АПФ в анамнезе; длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента последнего визита, в зависимости от того, что дольше.
- Другие неподходящие пациенты, оцененные исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация фозиноприла и бенидипина
254 пациента с ХБП и АГ будут принимать перорально таблетки фозиноприла (20 мг) плюс бенидипин (4/8 мг) один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Фозиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.
Другие имена:
Бенидипин — блокатор кальциевых каналов дигидропиридинового ряда.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация фозиноприла с гидрохлоротиазидом
254 пациента с ХБП и АГ будут принимать перорально таблетки фозиноприла (20 мг) плюс гидрохлоротиазид (12,5/25 мг) один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Фозиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.
Другие имена:
Гидрохлоротиазид — мочегонное лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменения рСКФ на 6 месяце
|
Изменения рСКФ на 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальные почечные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Количество участников со снижением рСКФ на 30%, удвоением концентрации креатинина в сыворотке, терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м²)
или хронический диализ.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменения 24-часовой протеинурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
|
Изменения среднего САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
|
Аномальные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Количество участников с сердечно-сосудистой заболеваемостью (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть после реанимации, нестабильная стенокардия и процедуры реваскуляризации коронарных артерий) и сердечно-сосудистой смертностью (смерть в результате внезапной сердечной смерти, фатальный инсульт, фатальный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность) или другие сердечно-сосудистые причины).
|
В 6 месяце
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменения экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
|
Изменения среднего ДАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Фозиноприл
- Бенидипин
Другие идентификационные номера исследования
- CZKI-CKD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .