Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benidipiini ja hydroklooritiatsidi fosinopriililla hoidetuilla kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hypertensio (BEAHIT)

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Benidipiinin ja hydroklooritiatsidin tehon ja turvallisuuden vertailu fosinopriililla hoidetuilla kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hypertensio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fosinopriilin ja benidipiinin vs. fosinopriilin ja hydroklooritiatsidin vaikutusta munuaisten toimintaan 6 kuukauden hoidon aikana kroonista munuaistautipotilailla, joilla on HTN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vamma, joka vaikutti terveyteen yli kolmen kuukauden ajan, diagnosoitiin krooninen munuaissairaus (CKD). Kiinassa krooninen munuaissairaus on korkea. Hypertension (HTN) esiintyvyys, tietoisuus ja hoito ei-dialyysipotilailla olivat 67,3 %, 85,8 % ja 81,0 %. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (RASI), mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ja angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat (ARB), on syvästi todistettu olevan ilmeinen munuaista suojaava vaikutus kroonista munuaista sairastavilla potilailla. Diureettien ja kalsiumkanavasalpaajat (CCB) ja ACEI:t tai ARB:t ovat yleisimmät yhdistelmät. Hydroklooritiatsidi ja RASI-lääkkeet ovat toinen laajalti käytetty yhdistelmä verenpainetta alentavan vaikutuksen synergisen toiminnan ja vastavuoroisten haitallisten vaikutusten kompensoinnin mukaan. Tähän mennessä ei ole tehty laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa ei ole verrattu alkuperäisen hoidon ja kahden erilaisen verenpainetta alentavan lääkkeen yhdistelmän vaikutusta CKD-potilaiden munuaissairauden etenemiseen Kiinassa. CKD:n alaryhmiä (diabetes ja ei-diabetes, mikroalbuminuria ja makroalbuminuria) koskevat tutkimukset ovat kiireellisiä. Tavoitteenamme oli suorittaa laajamittainen tutkimus vertaillaksemme L/T-tyypin CCB:tä ja diureettia ACEI:n perusteella CKD:ssä HTN:n kanssa CKD:n etenemiseen munuaisissa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

508

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-dialyysihoitoon kuulunut krooninen munuaistauti rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä SBP > 130 mmHg ja/tai DBP > 80 mmHg rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat eivät voineet saada enempää kuin kahta verenpainelääkettä ennen ilmoittautumistamme, ja heidän tulee keskeyttää aiemmat verenpainelääkkeet ilmoittautumisen jälkeen tutkijoiden ohjeiden mukaisesti.
  2. 24 tunnin proteinuria < 1,5 g ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Lähtötason seerumin Cr < 3 mg/dL ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensiivinen kriisi (SBP > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 110 mmHg)
  2. Refractory hypertensio (yli 2 verenpainelääkettä yli kuukauden, verenpaine edelleen > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
  3. Lähtötason seerumin Cr > 3 mg/dl tai munuaisensiirto
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sydämen rytmihäiriö (vakavat lisälyönnit, supraventrikulaariset takykardiat, kammioperäiset rytmihäiriöt tai bradyarytmiat), sydämen vajaatoiminta, NYHA >Ⅲ, angina pectoris, aivohalvaus, vasemman kammion liikakasvu tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai vakava sepsis
  6. Hematologiset häiriöt: myelodysplastinen oireyhtymä, granulosytopenia, hypereosinofiilinen oireyhtymä, polysytemia, trombosytopenia ja et ai.
  7. Restriktiivinen perikardiitti
  8. Systeeminen erytematoottinen lupus
  9. Vakavat diabeteksen komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, retinopatia, amputaatio ja et ai.
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) 6 kuukauden sisällä tai ilmoittautumisen yhteydessä
  11. Munuaisvaltimoiden ahtauma tai verisuonitukosairaus
  12. Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
  13. AST/ALT > kolme kertaa perusarvon yläraja
  14. Mikä tahansa vakava allergia CCB:lle, diureetille tai ACE:n estäjälle
  15. CCB:n, diureetin tai ACE-estäjän vakavia sivuvaikutuksia historiassa; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  17. Muut tutkijoiden arvioimat sopimattomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosinopriilin, benidipiinin yhdistelmä
254 CKD-potilasta, joilla on HTN, ottaa fosinopriilia (20 mg) ja benidipiiniä (4/8 mg) suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Fosinopriili
Fosinopriili on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä.
Muut nimet:
  • Fosinopriilinatrium
  • Fosinopril Sodiumin Squibb-merkki
  • Fosinil
Lääke: Benidipiini
Benidipiini on dihydropyridiinistä johdettu kalsiumkanavan salpaaja.
Muut nimet:
  • benidipiinihydrokloridi
Kokeellinen: Fosinopriilin, hydroklooritiatsidin yhdistelmä
254 CKD-potilasta, joilla on HTN, ottaa fosinopriilia (20 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5/25 mg) suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Fosinopriili
Fosinopriili on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä.
Muut nimet:
  • Fosinopriilinatrium
  • Fosinopril Sodiumin Squibb-merkki
  • Fosinil
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi on diureettinen lääke.
Muut nimet:
  • HCTZ
  • Diklotiatsidi
  • HydroDIURIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset eGFR:ssä kuukaudessa 6
Muutokset eGFR:ssä kuukaudessa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalit munuaistapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Osallistujien määrä, joiden eGFR alenee 30 %, seerumin kreatiniinipitoisuus kaksinkertaistui, loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai krooninen dialyysi.
Perustasosta kuukauteen 6
Muutokset 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Perustasosta kuukauteen 6
Muutokset keskimääräisessä SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Perustasosta kuukauteen 6
Epänormaalit kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonitautautia (ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, elvytys äkillinen sydänkuolema, epästabiili angina pectoris; ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet) ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta (kuolema äkillisen sydänkuoleman vuoksi, kuolemaan johtava aivohalvaus, kuolemaan johtava sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai muista kardiovaskulaarisista syistä).
Kuukaudella 6
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Perustasosta kuukauteen 6
Muutokset albumiinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Perustasosta kuukauteen 6
Muutokset keskimääräisessä DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Perustasosta kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZKI-CKD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Fosinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa