评估 TAT4 凝胶在健康志愿者中的安全性和耐受性的第 1 阶段研究
2016年1月5日 更新者：Topokine Therapeutics, Inc.
一项评估 TAT4 凝胶安全性和耐受性的随机、安慰剂对照、双盲、多剂量递增的 1 期研究
这项 1 期随机、安慰剂对照、双盲、健康志愿者研究测试了两种不同浓度的 TAT4 凝胶的安全性、耐受性和血浆药代动力学，每天一次对 50 平方厘米的皮肤给药，持续 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Topokine Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁男女
- 健康志愿者
- 提供知情同意
排除标准：
- 皮肤过敏史
- 筛查评估异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAT4 凝胶浓度 A
TAT4 凝胶浓度 A 每天施用一次至 50 cm2，持续 14 天。
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实验性的：TAT4 凝胶浓度 B
TAT4 凝胶浓度 B 每天施用一次至 50 cm2，持续 14 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂产品每天一次至 50 cm2，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：21天
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按当前 CTCAE 分级的系统器官类别的不良事件发生率
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆药代动力学 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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血浆药代动力学 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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血浆药代动力学 (AUC0-24)
大体时间：第 1 天和第 13 天
|
第 1 天和第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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