Fas 1-studie för att bedöma säkerheten och toleransen hos TAT4-gel hos friska frivilliga
5 januari 2016 uppdaterad av: Topokine Therapeutics, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerfaldig stigande dos, fas 1-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av TAT4-gel
Denna fas 1, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblind, friska frivilligstudie testade säkerheten, tolerabiliteten och plasmafarmakokinetiken för två olika koncentrationer av TAT4 Gel administrerade en gång dagligen till 50 cm2 hud under 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 40-70 år
- Friska volontärer
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av hudöverkänslighet
- Avvikelse vid screeningbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAT4 Gelkoncentration A
TAT4 Gelkoncentration A appliceras en gång dagligen till 50 cm2 i 14 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: TAT4 Gelkoncentration B
TAT4 Gelkoncentration B appliceras en gång dagligen till 50 cm2 i 14 dagar.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboprodukt en gång dagligen till 50 cm2 i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för biverkningar
Tidsram: 21 dagar
|
Biverkningsfrekvenser enligt organsystemklass, enligt aktuell CTCAE
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 13
|
Dag 1 och 13
|
|
Plasmafarmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 13
|
Dag 1 och 13
|
|
Plasmafarmakokinetik (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1 och 13
|
Dag 1 och 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAT4 A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .