건강한 지원자에서 TAT4 젤의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2016년 1월 5일 업데이트: Topokine Therapeutics, Inc.
TAT4 젤의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 증량, 1상 연구
이 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 건강한 지원자 연구에서는 14일 동안 피부 50cm2에 매일 1회 투여된 두 가지 다른 농도의 TAT4 겔의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세 남녀
- 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 피부 과민증의 병력
- 선별 평가의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAT4 겔 농도 A
TAT4 겔 농도 A는 14일 동안 50cm2에 하루에 한 번 적용됩니다.
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실험적: TAT4 겔 농도 B
TAT4 겔 농도 B를 14일 동안 50cm2에 매일 한 번 적용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 제품을 14일 동안 1일 1회 50cm2로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 21일
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현재 CTCAE에 의해 등급이 매겨진 대로 시스템 장기 등급별 이상 반응 비율
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학(Cmax)
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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혈장 약동학(Tmax)
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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혈장 약동학(AUC0-24)
기간: 1일 및 13일
|
1일 및 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로