Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel TAT4 chez des volontaires sains
5 janvier 2016 mis à jour par: Topokine Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel TAT4
Cette étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et menée sur des volontaires sains a testé l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique plasmatique de deux concentrations différentes de gel TAT4 administré une fois par jour sur 50 cm2 de peau pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 à 70 ans
- Volontaires en bonne santé
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée
- Anomalie sur les évaluations de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TAT4 Gel concentration A
TAT4 Gel concentration A appliqué une fois par jour sur 50 cm2 pendant 14 jours.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: TAT4 Gel concentration B
TAT4 Gel concentration B appliqué une fois par jour sur 50 cm2 pendant 14 jours.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produit placebo une fois par jour à 50 cm2 pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 21 jours
|
Taux d'événements indésirables par classe de système d'organes, tels que classés par le CTCAE actuel
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique plasmatique (Cmax)
Délai: Jours 1 et 13
|
Jours 1 et 13
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (Tmax)
Délai: Jours 1 et 13
|
Jours 1 et 13
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (ASC0-24)
Délai: Jour 1 et 13
|
Jour 1 et 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAT4 A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .