Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad del gel TAT4 en voluntarios sanos
5 de enero de 2016 actualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel TAT4
Este estudio de Fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en voluntarios sanos probó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética plasmática de dos concentraciones diferentes de TAT4 Gel administradas una vez al día en 50 cm2 de piel durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 70 años
- voluntarios sanos
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad cutánea
- Anormalidad en las evaluaciones de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Concentración de gel TAT4 A
TAT4 Gel concentración A aplicado una vez al día a 50 cm2 durante 14 días.
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EXPERIMENTAL: Concentración de gel TAT4 B
TAT4 Gel concentración B aplicado una vez al día a 50 cm2 durante 14 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto de placebo una vez al día a 50 cm2 durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
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Tasas de eventos adversos por sistema de clasificación de órganos, según la calificación del CTCAE actual
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 13
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Días 1 y 13
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Farmacocinética plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 13
|
Días 1 y 13
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Farmacocinética plasmática (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 y 13
|
Día 1 y 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAT4 A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .