Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAT4-gel bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

5 januari 2016 bijgewerkt door: Topokine Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, meervoudig oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAT4-gel te beoordelen

Deze fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gezonde vrijwilligersstudie testte de veiligheid, verdraagbaarheid en plasmafarmacokinetiek van twee verschillende concentraties TAT4-gel eenmaal daags toegediend op 50 cm2 huid gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Topokine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 40-70 jaar oud
  • Gezonde vrijwilligers
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid van de huid
  • Abnormaliteit bij screeningsbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAT4 Gelconcentratie A
TAT4 Gelconcentratie A eenmaal daags aangebracht op 50 cm2 gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: TAT4 Gelconcentratie A
EXPERIMENTEEL: TAT4 Gelconcentratie B
TAT4 Gelconcentratie B eenmaal daags aangebracht op 50 cm2 gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: TAT4 Gelconcentratie B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-product eenmaal daags tot 50 cm2 gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 21 dagen
Percentages bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, volgens de huidige CTCAE
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 13
Dag 1 en 13
Plasmafarmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 13
Dag 1 en 13
Plasmafarmacokinetiek (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1 en 13
Dag 1 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAT4 A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren