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Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel TAT4 in volontari sani

5 gennaio 2016 aggiornato da: Topokine Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel TAT4

Questo studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su volontari sani ha testato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica plasmatica di due diverse concentrazioni di TAT4 Gel somministrate una volta al giorno su 50 cm2 di pelle per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Topokine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 40 ai 70 anni
  • Volontari sani
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità cutanea
  • Anomalie nelle valutazioni di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAT4 Concentrazione di gel A
TAT4 Gel concentrazione A applicato una volta al giorno su 50 cm2 per 14 giorni.
Droga: TAT4 Concentrazione di gel A
SPERIMENTALE: TAT4 Gel concentrazione B
TAT4 Gel concentrazione B applicato una volta al giorno su 50 cm2 per 14 giorni.
Droga: TAT4 Gel concentrazione B
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto placebo una volta al giorno a 50 cm2 per 14 giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Tassi di eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi, classificati dall'attuale CTCAE
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Farmacocinetica plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Farmacocinetica plasmatica (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 13
Giorno 1 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAT4 A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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