Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости геля TAT4 у здоровых добровольцев
5 января 2016 г. обновлено: Topokine Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 с многократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости геля TAT4
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах проверяло безопасность, переносимость и фармакокинетику в плазме двух различных концентраций геля TAT4, наносимого один раз в день на 50 см2 кожи в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 40-70 лет
- Здоровые добровольцы
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность кожи в анамнезе
- Отклонение от нормы при скрининговых оценках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAT4 Концентрация геля A
Гель ТАТ4 концентрации А наносили один раз в день на 50 см2 в течение 14 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAT4 Концентрация геля B
Гель TAT4 концентрации B наносили один раз в день на 50 см2 в течение 14 дней.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Продукт плацебо один раз в день по 50 см2 в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
|
Частота нежелательных явлений по классам систем и органов в соответствии с текущим CTCAE
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетика плазмы (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетика плазмы (AUC0-24)
Временное ограничение: День 1 и 13
|
День 1 и 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAT4 A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .