Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Gel TAT4 em Voluntários Saudáveis
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla ascendente, estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do gel TAT4
Este estudo de Fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com voluntários saudáveis testou a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética plasmática de duas concentrações diferentes de TAT4 Gel administradas uma vez ao dia em 50 cm2 de pele por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 70 anos
- voluntários saudáveis
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade cutânea
- Anormalidade nas avaliações de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAT4 Gel concentração A
TAT4 Gel concentração A aplicada uma vez ao dia a 50 cm2 por 14 dias.
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EXPERIMENTAL: TAT4 Gel concentração B
TAT4 Gel concentração B aplicada uma vez ao dia a 50 cm2 por 14 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produto placebo uma vez ao dia para 50 cm2 por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eventos adversos
Prazo: 21 dias
|
Taxas de eventos adversos por Classe de Sistema de Órgãos, classificadas pelo CTCAE atual
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 13
|
Dias 1 e 13
|
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Farmacocinética plasmática (Tmax)
Prazo: Dias 1 e 13
|
Dias 1 e 13
|
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Farmacocinética plasmática (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 e 13
|
Dia 1 e 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAT4 A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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