Fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til TAT4-gel hos friske frivillige
5. januar 2016 oppdatert av: Topokine Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel-stigende dose, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til TAT4-gel
Denne fase 1, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, friske frivillige studien testet sikkerheten, tolerabiliteten og plasmafarmakokinetikken til to forskjellige konsentrasjoner av TAT4 Gel administrert én gang daglig til 50 cm2 hud i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 40-70 år
- Friske frivillige
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hudoverfølsomhet
- Unormalt på screeningsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAT4 Gelkonsentrasjon A
TAT4 Gelkonsentrasjon A påføres én gang daglig til 50 cm2 i 14 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: TAT4 Gelkonsentrasjon B
TAT4 Gelkonsentrasjon B påført én gang daglig til 50 cm2 i 14 dager.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboprodukt én gang daglig til 50 cm2 i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
Bivirkningsrater etter systemorganklasse, gradert etter gjeldende CTCAE
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
|
Dag 1 og 13
|
|
Plasmafarmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
|
Dag 1 og 13
|
|
Plasmafarmakokinetikk (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 og 13
|
Dag 1 og 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAT4 A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .