1. fázisú vizsgálat a TAT4 gél biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
2016. január 5. frissítette: Topokine Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többszörösen növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat a TAT4 gél biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez az 1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat két különböző koncentrációjú TAT4 gél biztonságosságát, tolerálhatóságát és plazma farmakokinetikáját tesztelte naponta egyszer, 50 cm2 bőrfelületen 14 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves férfiak és nők
- Egészséges önkéntesek
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- A bőr túlérzékenységének története
- Rendellenesség a szűrővizsgálatok során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAT4 gélkoncentráció A
TAT4 A gélkoncentráció naponta egyszer 50 cm2-re 14 napon keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: TAT4 gél koncentráció B
TAT4 B koncentrációjú gél naponta egyszer 50 cm2-re 14 napon keresztül.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo termék naponta egyszer 50 cm2-re 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 21 nap
|
A nemkívánatos események aránya szervrendszerenként, a jelenlegi CTCAE szerint
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
Plazma farmakokinetikája (Tmax)
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
Plazma farmakokinetikája (AUC0-24)
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAT4 A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .