Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti gelu TAT4 u zdravých dobrovolníků
5. ledna 2016 aktualizováno: Topokine Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobně stoupající dávka, fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti gelu TAT4
Tato fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie zdravých dobrovolníků testovala bezpečnost, snášenlivost a plazmatickou farmakokinetiku dvou různých koncentrací TAT4 Gelu podávaného jednou denně na 50 cm2 kůže po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 40-70 let
- Zdraví dobrovolníci
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kožní přecitlivělost v anamnéze
- Abnormality při screeningových hodnoceních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koncentrace gelu TAT4 A
TAT4 Gel koncentrace A aplikovaný jednou denně na 50 cm2 po dobu 14 dnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koncentrace gelu TAT4 B
TAT4 Gel koncentrace B aplikovaný jednou denně na 50 cm2 po dobu 14 dnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo přípravek jednou denně na 50 cm2 po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 21 dní
|
Četnost nežádoucích příhod podle třídy orgánových systémů, jak je odstupňováno podle aktuálního CTCAE
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika v plazmě (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 13
|
Dny 1 a 13
|
|
Farmakokinetika plazmy (Tmax)
Časové okno: Dny 1 a 13
|
Dny 1 a 13
|
|
Farmakokinetika v plazmě (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 a 13
|
Den 1 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAT4 A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .