Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAT4-gel hos raske frivillige

5. januar 2016 opdateret af: Topokine Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multipel-stigende dosis, fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAT4 Gel

Denne fase 1, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, raske frivillige undersøgelse testede sikkerheden, tolerabiliteten og plasmafarmakokinetikken af ​​to forskellige koncentrationer af TAT4 Gel administreret én gang dagligt til 50 cm2 hud i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Topokine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 40-70 år
  • Sunde frivillige
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudoverfølsomhed
  • Abnormitet på screeningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAT4 Gelkoncentration A
TAT4 Gelkoncentration A påført én gang dagligt til 50 cm2 i 14 dage.
Medicin: TAT4 Gelkoncentration A
EKSPERIMENTEL: TAT4 Gelkoncentration B
TAT4 Gel koncentration B påført én gang dagligt til 50 cm2 i 14 dage.
Medicin: TAT4 Gelkoncentration B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboprodukt én gang dagligt til 50 cm2 i 14 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Bivirkningsrater efter systemorganklasse, som klassificeret efter nuværende CTCAE
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Plasma farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Plasmafarmakokinetik (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAT4 A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner