Vaihe 1 -tutkimus TAT4-geelin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Topokine Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus TAT4-geelin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tässä 1. vaiheen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa terveiden vapaaehtoisten tutkimuksessa testattiin kahden eri pitoisuuden TAT4-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman farmakokinetiikkaa, jotka annettiin kerran päivässä 50 cm2:lle ihoa 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Topokine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-70v
- Terveet vapaaehtoiset
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon yliherkkyyshistoria
- Poikkeavuus seulontaarvioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAT4-geelipitoisuus A
TAT4-geelipitoisuus A levitetään kerran päivässä 50 cm2:lle 14 päivän ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: TAT4-geelipitoisuus B
TAT4-geelipitoisuus B levitetään kerran päivässä 50 cm2:lle 14 päivän ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebotuote kerran päivässä 50 cm2:iin 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittavaikutusten määrä elinjärjestelmäluokittain nykyisen CTCAE:n luokituksena
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
Plasman farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
Plasman farmakokinetiikka (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAT4 A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .