Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu TAT4 u zdrowych ochotników

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Topokine Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji żelu TAT4

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach fazy 1, oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę w osoczu żelu TAT4 w dwóch różnych stężeniach, podawanego raz dziennie na 50 cm2 skóry przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Topokine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Zdrowi ochotnicy
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości skóry
  • Nieprawidłowości w ocenach przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stężenie żelu TAT4 A
TAT4 Żel o stężeniu A stosowany raz dziennie na 50 cm2 przez 14 dni.
Lek: Stężenie żelu TAT4 A
EKSPERYMENTALNY: Stężenie żelu TAT4 B
TAT4 Żel o stężeniu B stosowany raz dziennie na 50 cm2 przez 14 dni.
Lek: Stężenie żelu TAT4 B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt placebo raz dziennie do 50 cm2 przez 14 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów, według aktualnej klasyfikacji CTCAE
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Farmakokinetyka w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Farmakokinetyka w osoczu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13
Dzień 1 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAT4 A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj