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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAT4-Gel bei gesunden Freiwilligen

5. Januar 2016 aktualisiert von: Topokine Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAT4 Gel

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmapharmakokinetik von TAT4 Gel in zwei verschiedenen Konzentrationen getestet, die einmal täglich 14 Tage lang auf 50 cm2 Haut verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Topokine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Gesunde Freiwillige
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hautüberempfindlichkeit
  • Anomalie bei Screening-Bewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAT4 Gelkonzentration A
TAT4 Gelkonzentration A einmal täglich auf 50 cm2 für 14 Tage aufgetragen.
Arzneimittel: TAT4 Gelkonzentration A
EXPERIMENTAL: TAT4 Gelkonzentration B
TAT4 Gelkonzentration B einmal täglich auf 50 cm2 für 14 Tage aufgetragen.
Arzneimittel: TAT4 Gelkonzentration B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Produkt einmal täglich auf 50 cm2 für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 21 Tage
Nebenwirkungsraten nach Systemorganklasse, abgestuft nach aktuellem CTCAE
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 13
Tag 1 und 13
Plasma-Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 13
Tag 1 und 13
Plasma-Pharmakokinetik (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 und 13
Tag 1 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAT4 A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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