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肠道微生物组和妊娠糖尿病

2019年9月10日 更新者:Eran Hadar、Rabin Medical Center
本研究的目的是记录患有妊娠糖尿病和非糖尿病对照组的孕妇在第一、第二和第三个三个月的肠道微生物组。

研究概览

详细说明

肠道微生物组:

人体被大量微生物定植,这些微生物的基因组,即微生物组,补充并增强了我们自己的基因组。 从这个角度来看,人类是“超有机体”,其微生物细胞数量是我们所有人体细胞和生殖细胞总和的 10 倍,携带的遗传信息也是其 150 倍。 在我们身体的所有“栖息地”中,肠道包含最大的微生物集合。 例如,在结肠中,细菌的密度达到每克管腔内容物 1011 个细胞。 肠道微生物共同形成一个群落或微生物群,通过与宿主细胞(包括先天免疫系统和适应性免疫系统的成分)的相互作用、从饮食中提取营养和能量以及通过复杂的生物转化对健康产生重大影响多种摄入的化合物,包括潜在的致癌物。 分析细菌种群时测试的主要措施之一是多样性——识别种群中不同的微生物成分,并描述它们在样本内和样本之间的相似程度(根据系统发育)。

肠道微生物组的变化:大多数肠道微生物通常被视为有益的共生体,但最近的研究表明,有益微生物的错误组合可能有害。 微生物组组成的变化发生在生命的不同阶段,例如童年、衰老和怀孕。 成分的变化(生态失调)也与越来越多的疾病有关,例如肥胖、炎症性肠病 (IBD)、糖尿病、代谢综合征等。 这种关联提出了生态失调是否导致疾病症状或者是疾病症状的问题。 微生物组移植实验证明了微生物组在多种疾病中的作用:几种表型可以通过微生物群转移,例如脂肪增加增加、代谢综合征、结肠炎,最近还显示了从瘦人受试者到患有代谢综合征的人类受试者的粪便移植以增加胰岛素敏感性。 粪便移植也已成功用于治疗 IBD 患者。 这些基于移植的研究共同表明,微生物群的特定组成可能是慢性病发病和可能进展的重要因素。 因此,肠道微生物群可以被认为是影响宿主适应性的一个因素。

饮食和微生物组:对微生物组组成影响最大的因素之一是饮食。 饮食变化几乎立即影响微生物群的相对丰度和组成,但要使这些组成变化稳定,饮食变化必须是长期的。 下面提到了最近关于饮食如何影响微生物群的一些研究示例。 在人类中,当限制卡路里/碳水化合物含量时,观察到拟杆菌门/厚壁菌门的比例增加。 碳水化合物的饮食摄入量减少也被证明会导致产生丁酸盐的细菌浓度降低。 膳食脂肪和碳水化合物的类型和数量也被证明会改变代谢综合征患者的肠道微生物组。 其他细菌,例如普氏菌,与碳水化合物和单糖的高摄入量有关。

高纤维饮食已被证明与双歧杆菌、乳酸杆菌、肠球菌和瘤胃球菌的增加有关。 瘤胃球菌也显示在抗性淀粉饮食的受试者中丰度增加。 饮食引起的变化也在老鼠身上得到了描述。 例如,高脂肪饮食可以深刻地改变微生物群的组成,使厚壁菌门富集。

女性微生物组:女性在其一生中会经历几个主要的生理转变,从青春期开始,然后是受孕、怀孕,最后是更年期。 在这些变化期间,女性身体会经历荷尔蒙、代谢、免疫学变化和微生物组的变化。在一项开创性研究中,研究人员最近表明,与非妊娠期相比,妊娠期肠道微生物群发生了深刻变化(并且在妊娠期间发生了巨大变化)孕妇。 连同研究人员对女性阴道微生物组变化的了解(怀孕期间微生物丰富度和多样性降低以及乳酸杆菌增多)以及女性独有的其他微生物变化(例如荷尔蒙水平的急剧变化)-] 研究人员预计不同的病理将与微生物组的改变相关。

在拟议的研究中,研究人员旨在测试妊娠糖尿病与微生物组变化之间是否存在相关性,以及这些变化何时开始以及葡萄糖平衡与饮食变化将如何改变微生物组。

研究目的:

  1. 找出健康孕妇各孕期微生物组组成的差异
  2. 找出GDM和健康孕妇在整个孕期微生物组组成的差异
  3. 从 GDM 诊断到妊娠晚期,找出平衡糖饮食 GDM 与健康女性(无 GDM)之间微生物组组成的差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

1.妊娠早期的孕妇

排除标准:

  1. 1 型糖尿病
  2. 2 型糖尿病
  3. 减肥手术后
  4. 任何并发的慢性​​疾病或药物使用
  5. 前 3 个月内使用过任何激素或抗生素
  6. 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:妊娠糖尿病
怀孕期间被诊断患有 GDM 的女性,无论是通过饮食还是药物治疗
ACTIVE_COMPARATOR:无 GDM,饮食调整
没有 GDM 的女性将被建议和监测饮食、运动和生活方式的改变
没有 GDM 的女性将获得与 GDM 女性相似的饮食、运动和生活方式改变建议
NO_INTERVENTION:无 GDM,自由饮食
没有 GDM 的女性,为她们节食。 不做任何修改地定期继续锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌种群多样性
大体时间:9个月
它是描述肠道和口腔微生物组生理组成的描述性结果。 将通过对整个怀孕期间从口腔和粪便中收集的样本进行 DNA 分析来量化微生物群。 将报告定殖在肠道和口腔中的每种细菌的百分比
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月10日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0263-15-RMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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