- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649374
Microbioma intestinal y diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma intestinal:
El cuerpo humano está colonizado por multitud de microorganismos cuyo genoma colectivo, el microbioma, complementa y potencia nuestro propio genoma. Desde esta perspectiva, los humanos son "supra-organismos" colonizados por un número de células microbianas que es 10 veces mayor que la suma de todas nuestras células somáticas y germinales humanas, y portadores de 150 veces más información genética. El intestino contiene la colección más grande de microbios entre todos los "hábitats" de nuestro cuerpo. En el colon, por ejemplo, las bacterias alcanzan densidades de 1011 células por gramo de contenido luminal. Juntos, los microbios intestinales forman una comunidad, o microbiota, que tiene un gran impacto en la salud a través de interacciones con las células huésped (incluidos los componentes de los sistemas inmunológicos innato y adaptativo), a través de la extracción de nutrientes y energía de la dieta y a través de biotransformaciones complejas de una variedad de compuestos ingeridos, incluidos carcinógenos potenciales. Una de las principales medidas probadas al analizar poblaciones bacterianas es la diversidad: identificar los diferentes componentes microbianos en la población y describir qué tan similares son entre sí (según la filogenia) tanto dentro de una muestra como entre muestras.
Cambios en el microbioma intestinal: la mayoría de los microbios intestinales generalmente se consideran simbiontes beneficiosos, pero un trabajo reciente ha revelado que la combinación incorrecta de microbios beneficiosos puede ser dañina. Los cambios en la composición del microbioma ocurren en diferentes etapas de la vida, como la niñez, el envejecimiento y el embarazo. Los cambios en la composición (disbiosis) también están asociados con una lista creciente de enfermedades, como la obesidad, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la diabetes, el síndrome metabólico y otras. Tales asociaciones plantean la cuestión de si la disbiosis contribuye o es un síntoma de la enfermedad. Los experimentos de trasplante de microbiomas han demostrado un papel del microbioma en varias enfermedades: varios fenotipos podrían transferirse a través de la microbiota, como aumento de la ganancia de grasa, síndrome metabólico, colitis y, recientemente, se demostró el trasplante fecal de sujetos humanos delgados a sujetos humanos con síndrome metabólico. para aumentar la sensibilidad a la insulina. Los trasplantes fecales también se han utilizado con éxito para tratar pacientes con EII. Juntos, estos estudios basados en trasplantes implican que la composición específica de la microbiota puede ser un factor importante en el inicio y posiblemente en la progresión de enfermedades crónicas. Por lo tanto, la microbiota intestinal puede considerarse, por extensión, un factor en la aptitud del huésped.
La dieta y el microbioma: Uno de los factores que más influye en la composición del microbioma es la dieta. Los cambios en la dieta influyen en la abundancia relativa y la composición de la microbiota casi de inmediato, pero para que estos cambios en la composición se estabilicen, el cambio en la dieta debe ser a largo plazo. A continuación se mencionan algunos ejemplos de estudios recientes sobre cómo la dieta afecta la microbiota. En humanos se observa un aumento de la relación Bacteroidetes/Firmicutes al restringir el contenido calórico/carbohidrato. También se ha demostrado que la ingesta dietética reducida de carbohidratos da como resultado una disminución de las concentraciones de bacterias productoras de butirato. También se ha demostrado que el tipo y la cantidad de grasas y carbohidratos en la dieta alteran el microbioma intestinal de las personas con síndrome metabólico. Otras bacterias, Prevotella por ejemplo, están asociadas con una alta ingesta de carbohidratos y azúcares simples.
Se ha demostrado que una dieta rica en fibra está asociada con un aumento de Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus y Ruminococcus. También se demostró que Ruminococcus aumentaba en abundancia en sujetos con una dieta de almidón resistente. También se han descrito cambios debidos a la dieta en ratones. Por ejemplo, una dieta alta en grasas puede alterar profundamente la composición de la microbiota hacia un enriquecimiento de Firmicutes.
El microbioma femenino: las mujeres pasan por varias transiciones fisiológicas importantes durante su vida, comenzando con la pubertad, seguida por la concepción, el embarazo y finalmente la menopausia. Durante estos cambios, el cuerpo femenino sufre cambios hormonales, metabólicos, inmunológicos y cambios en el microbioma. En un estudio pionero, los investigadores demostraron recientemente que la microbiota intestinal está profundamente alterada durante el embarazo (y cambia dramáticamente durante la gestación) en comparación con la de las mujeres no embarazadas. mujeres embarazadas. Junto con lo que los investigadores saben sobre los cambios en el microbioma vaginal femenino (reducción de la riqueza y diversidad microbiana en el embarazo junto con un enriquecimiento de lactobacilos) y otros cambios microbianos que son exclusivos de las mujeres (como cambios drásticos en los niveles hormonales), los investigadores esperar que diferentes patologías se correlacionen con alteraciones en el microbioma.
En la investigación propuesta, los investigadores tienen como objetivo probar si existe una correlación entre la diabetes mellitus gestacional y los cambios en el microbioma, así como cuándo comenzaron los cambios y cómo el equilibrio de la glucosa con los cambios en la dieta alterará el microbioma.
Los objetivos del estudio:
- Conocer las diferencias en la composición del microbioma entre trimestres en gestantes sanas
- Conocer las diferencias en la composición del microbioma entre DMG y embarazadas sanas durante todos los trimestres
- Conocer las diferencias en la composición del microbioma entre DMG de azúcar equilibrada con dieta y mujeres sanas (sin DMG) desde el diagnóstico de DMG hasta el tercer trimestre
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres embarazadas en el 1er trimestre
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2
- Post cirugía bariátrica
- Cualquier enfermedad crónica concurrente o uso de medicamentos
- Cualquier uso de hormonas o antibióticos en los 3 meses anteriores
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Diabetes mellitus gestacional
mujeres diagnosticadas con DMG durante el embarazo, ya sea tratadas con dieta o terapia farmacológica
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin GDM, modificaciones dietéticas
Las mujeres sin DMG serán asesoradas y monitoreadas para modificaciones en la dieta, el ejercicio y el estilo de vida.
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Las mujeres sin DMG recibirán asesoramiento sobre modificaciones en la dieta, el ejercicio y el estilo de vida de forma similar a lo que se aconseja a las mujeres con DMG.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin DMG, dieta libre
Mujeres sin DMG, para quienes dieta.
el ejercicio se continúa regularmente sin ninguna modificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de poblaciones bacterianas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Es un resultado descriptivo que describe la composición fisiológica del microbioma intestinal y oral.
La población de microbiomas se cuantificará mediante el análisis de ADN de las muestras recolectadas durante el embarazo de la cavidad oral y las heces.
Se informará el porcentaje de cada bacteria que coloniza el intestino y la cavidad oral.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0263-15-RMC
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