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장내 마이크로바이옴과 임신성 당뇨병

2019년 9월 10일 업데이트: Eran Hadar, Rabin Medical Center
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병이 있고 비당뇨병 대조군이 있는 임산부의 임신 1기, 2기 및 3기 장내 미생물 군집을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

장내 마이크로바이옴:

인체는 집단 게놈인 마이크로바이옴이 우리 자신의 게놈을 보완하고 향상시키는 수많은 미생물에 의해 식민지화됩니다. 이러한 관점에서 인간은 인간의 모든 체세포와 생식세포를 합친 것보다 10배 더 많은 미생물 세포에 의해 식민지화되고 150배 더 ​​많은 유전 정보를 운반하는 "초유기체"입니다. 장에는 우리 몸의 모든 "서식지" 중에서 가장 많은 미생물이 모여 있습니다. 예를 들어 결장에서 박테리아는 내강 내용물 1g당 1011개의 세포 밀도에 도달합니다. 함께 장내 미생물은 숙주 세포(선천 및 적응 면역 체계의 구성 요소 포함)와의 상호 작용, 식단에서 영양소 및 에너지 추출, 복잡한 생체 변환을 통해 건강에 큰 영향을 미치는 공동체 또는 미생물군을 형성합니다. 잠재적 발암 물질을 포함한 다양한 섭취 화합물. 박테리아 개체군을 분석할 때 테스트하는 주요 척도 중 하나는 다양성입니다. 개체군에서 서로 다른 미생물 구성 요소를 식별하고 샘플 내 및 샘플 간에 서로 얼마나 유사한지 설명합니다(계통 발생에 따라).

장내 미생물 군집의 변화: 대부분의 장내 미생물은 일반적으로 유익한 공생체로 간주되지만 최근 연구에 따르면 유익한 미생물의 잘못된 조합은 해로울 수 있습니다. 마이크로바이옴 구성의 변화는 어린 시절, 노화 및 임신과 같은 삶의 여러 단계에서 발생합니다. 구성의 변화(dysbiosis)는 또한 비만, 염증성 장 질환(IBD), 당뇨병, 대사 증후군 등과 같은 질병 목록 증가와 관련이 있습니다. 이러한 연관성은 장내 세균불균형이 질병의 증상에 기여하는지 또는 증상인지에 대한 질문을 제기합니다. 미생물군집 이식 실험은 여러 질병에서 미생물군집의 역할을 입증했습니다. 지방 증가, 대사 증후군, 대장염과 같은 몇 가지 표현형이 미생물군을 통해 전달될 수 있으며 최근에는 날씬한 인간 피험자에서 대사 증후군이 있는 인간 피험자로 대변 이식이 나타났습니다. 인슐린 감수성을 높이기 위해 대변 ​​이식은 또한 IBD 환자를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 함께 이러한 이식 기반 연구는 microbiota의 특정 구성이 만성 질환의 발병 및 진행에 중요한 요소가 될 수 있음을 의미합니다. 따라서 장내 미생물군은 연장하여 숙주 적합도의 요인으로 간주될 수 있습니다.

식단과 마이크로바이옴: 마이크로바이옴의 구성에 가장 큰 영향을 미치는 요인 중 하나는 식단입니다. 식단의 변화는 미생물의 상대적 풍부함과 구성에 거의 즉각적으로 영향을 미치지만, 이러한 구성 변화가 안정되기 위해서는 식단 변화가 장기적이어야 합니다. 식단이 미생물군에 미치는 영향에 대한 최근 연구의 몇 가지 예가 아래에 언급되어 있습니다. 인간의 경우 칼로리/탄수화물 함량을 제한할 때 박테로이데테스/피르미쿠테스 비율의 증가가 관찰됩니다. 탄수화물의 식이 섭취 감소는 또한 부티레이트 생성 박테리아의 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 식이 지방과 탄수화물의 유형과 양은 또한 대사 증후군이 있는 사람들의 장내 미생물 군집을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 Prevotella와 같은 다른 박테리아는 높은 탄수화물 및 단당류 섭취와 관련이 있습니다.

섬유질이 많은 식단은 Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus 및 Ruminococcus의 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 루미노코커스는 또한 저항성 전분 식이요법을 하는 대상에서 풍부하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 식단으로 인한 변화는 마우스에서도 설명되었습니다. 예를 들어, 고지방식이는 장내세균총의 구성을 근본적으로 바꾸어 페르미쿠테스를 풍부하게 만들 수 있습니다.

여성 마이크로바이옴: 여성은 사춘기에 시작하여 임신, 임신, 마지막으로 폐경기에 이르기까지 일생 동안 몇 가지 주요한 생리적 변화를 겪습니다. 이러한 변화 동안 여성의 신체는 호르몬, 신진대사, 면역학적 변화 및 미생물군집의 변화를 겪습니다. 선구적인 연구에서 연구자들은 최근 장내 미생물군이 비임신에 비해 임신 중 심오하게 변화(임신 중 극적으로 변화)함을 보여주었습니다. 임산부. 연구자들이 여성 질내 미생물의 변화(유산균의 풍부화와 함께 임신 중 감소된 미생물의 풍부함과 다양성) 및 여성에게 고유한 기타 미생물 변화(예: 호르몬 수준의 극적인 변화)에 대해 알고 있는 것과 함께 - ] 연구자 서로 다른 병리가 마이크로바이옴의 변화와 상관관계가 있을 것으로 기대합니다.

제안된 연구에서 연구자들은 임신성 당뇨병과 마이크로바이옴의 변화 사이에 상관관계가 있는지 여부, 변화가 시작된 시기, 식단 변화에 따른 포도당 균형이 마이크로바이옴을 어떻게 변화시키는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적:

  1. 건강한 임산부의 임신 3개월 간 마이크로바이옴 구성의 차이를 알아보기 위해
  2. 모든 3개월 동안 GDM과 건강한 임산부 사이의 마이크로바이옴 구성의 차이를 알아보기 위해
  3. GDM 진단에서 임신 3기까지 식이 요법을 한 균형 잡힌 설탕 GDM과 건강한 여성(GDM 없음) 사이의 미생물 구성의 차이를 알아보기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 임신 초기의 임산부

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병
  2. 제2형 당뇨병
  3. 포스트 Bariatric 수술
  4. 동시 만성 질환 또는 약물 사용
  5. 이전 3개월 이내에 호르몬 또는 항생제 사용
  6. 다태 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 임신성 당뇨병
식이 요법 또는 약물 요법으로 치료받는 임신 중 GDM 진단을 받은 여성
ACTIVE_COMPARATOR: GDM 없음, 식이 수정
GDM이 없는 여성은 식이요법, 운동 및 라이프스타일 수정에 대해 조언하고 모니터링합니다.
GDM이 없는 여성은 GDM이 있는 여성에게 조언하는 것과 유사한 식이요법, 운동 및 생활 방식 수정에 대한 조언을 받습니다.
NO_INTERVENTION: GDM 없음, 무료 다이어트
다이어트를 하는 GDM이 없는 여성. 운동은 수정 없이 규칙적으로 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 개체군 다양성
기간: 9개월
그것은 장과 구강 미생물 군집의 생리적 구성을 설명하는 설명적인 결과입니다. 마이크로바이옴 개체군은 임신 기간 동안 구강 및 대변에서 채취한 샘플의 DNA 분석을 통해 정량화됩니다. 장과 구강을 식민지화하는 각 세균의 비율이 보고됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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