Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi ja raskausdiabetes mellitus

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eran Hadar, Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida suoliston mikrobiomi 1., 2. ja 3. kolmanneksella raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ei-diabeettinen kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiomi:

Ihmiskehoa kolonisoi joukko mikro-organismeja, joiden kollektiivinen genomi, mikrobiomi, täydentää ja parantaa omaa genomiamme. Tästä näkökulmasta katsottuna ihmiset ovat "yliorganismeja", joita kolonisoi joukko mikrobisoluja, jotka ovat 10 kertaa suurempia kuin kaikkien ihmisen somaattisten ja sukusolujen summa ja jotka kuljettavat 150 kertaa enemmän geneettistä tietoa. Suolistossa on suurin mikrobikokoelma kaikista kehomme "elinympäristöistä". Esimerkiksi paksusuolessa bakteerit saavuttavat 1011 solun tiheyden grammaa kohti luminaalista sisältöä. Yhdessä suoliston mikrobit muodostavat yhteisön eli mikrobiotan, jolla on suuri vaikutus terveyteen vuorovaikutuksessa isäntäsolujen kanssa (mukaan lukien synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän komponentit), erittymällä ravintoaineita ja energiaa ruokavaliosta sekä monimutkaisten solujen biotransformaatioiden kautta. erilaisia ​​nieltyjä yhdisteitä, mukaan lukien mahdolliset syöpää aiheuttavat aineet. Yksi tärkeimmistä testatuista mittareista bakteeripopulaatioita analysoitaessa on monimuotoisuus – populaation eri mikrobikomponenttien tunnistaminen ja niiden toistensa samankaltaisuus (filogenian mukaan) sekä näytteen sisällä että näytteiden välillä.

Muutokset suoliston mikrobiomissa: Suurin osa suoliston mikrobeista nähdään yleisesti hyödyllisinä symbionteina, mutta viimeaikainen tutkimus on paljastanut, että hyödyllisten mikrobien väärä yhdistelmä voi olla haitallista. Muutoksia mikrobiomin koostumuksessa tapahtuu eri elämänvaiheissa, kuten lapsuudessa, ikääntymisessä ja raskaudessa. Koostumuksen muutokset (dysbioosi) liittyvät myös kasvavaan luetteloon sairauksia, kuten liikalihavuus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), diabetes, metabolinen oireyhtymä ja muut. Tällaiset yhteydet herättävät kysymyksen siitä, vaikuttaako dysbioosi sairauden oireeseen vai onko se sen oire. Mikrobiominsiirtokokeet ovat osoittaneet mikrobiomin roolin useissa sairauksissa: mikrobiotan kautta voi siirtyä useita fenotyyppejä, kuten lisääntynyt rasvanlisäys, metabolinen oireyhtymä, paksusuolitulehdus ja äskettäin osoitettiin ulosteensiirto laihoilta ihmisiltä ihmisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä. lisäämään insuliiniherkkyyttä. Ulosteensiirtoja on myös käytetty menestyksekkäästi IBD-potilaiden hoitoon. Yhdessä nämä elinsiirtoihin perustuvat tutkimukset viittaavat siihen, että mikrobiotan spesifinen koostumus voi olla tärkeä tekijä kroonisten sairauksien puhkeamisessa ja mahdollisesti etenemisessä. Siten suoliston mikrobiota voidaan katsoa laajemmalti isännän kuntoon vaikuttavana tekijänä.

Ruokavalio ja mikrobiomi: Yksi mikrobiomin koostumukseen eniten vaikuttavista tekijöistä on ruokavalio. Ruokavalion muutokset vaikuttavat mikrobiotan suhteelliseen runsauteen ja koostumukseen lähes välittömästi, mutta jotta nämä koostumuksen muutokset vakiintuisivat, ruokavalion muutoksen on oltava pitkäkestoista. Alla on muutamia esimerkkejä viimeaikaisista tutkimuksista siitä, miten ruokavalio vaikuttaa mikrobiotaan. Ihmisillä Bacteroidetes/Firmicutes-suhteen kasvua havaitaan, kun kalori/hiilihydraattipitoisuutta rajoitetaan. Vähemmän hiilihydraattien saantia ruokavaliosta on myös osoitettu vähentävän butyraattia tuottavien bakteerien pitoisuuksia. Ruokavalion rasvan ja hiilihydraattien tyypin ja määrän on myös osoitettu muuttavan metabolista oireyhtymää sairastavien ihmisten suoliston mikrobiomia. Muut bakteerit, esimerkiksi Prevotella, liittyvät korkeaan hiilihydraattien ja yksinkertaisten sokereiden saantiin.

Kuitupitoisen ruokavalion on osoitettu liittyvän Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- ja Ruminococcus-bakteerien lisääntymiseen. Ruminokokkien osoitettiin myös lisääntyvän resistentillä tärkkelysruokavaliolla. Ruokavaliosta johtuvia muutoksia on kuvattu myös hiirillä. Esimerkiksi runsasrasvainen ruokavalio voi muuttaa mikrobiotan koostumusta perusteellisesti Firmicutesin rikastuttamiseksi.

Naisen mikrobiomi: Naiset käyvät läpi useita suuria fysiologisia muutoksia elämänsä aikana, alkaen murrosiästä, jota seuraa hedelmöitys, raskaus ja lopuksi vaihdevuodet. Näiden muutosten aikana naisen kehossa tapahtuu hormonaalisia, aineenvaihdunnan, immunologisia muutoksia ja muutoksia mikrobiomissa. Tutkijat äskettäin osoittivat uraauurtavassa tutkimuksessa, että suoliston mikrobiota muuttuu perusteellisesti raskauden aikana (ja muuttuu dramaattisesti raskauden aikana) verrattuna muuhun, raskaana oleville naisille. Yhdessä sen kanssa, mitä tutkijat tietävät muutoksista naisen emättimen mikrobiomissa (vähentynyt mikrobien rikkaus ja monimuotoisuus raskauden aikana sekä laktobasillien rikastuminen) ja muista naisille ominaisista mikrobimuutoksista (kuten dramaattiset muutokset hormonitasoissa) -] odottaa, että erilaiset patologiat korreloivat mikrobiomin muutosten kanssa.

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, onko raskausdiabeteksen ja mikrobiomin muutosten välillä korrelaatiota, sekä milloin muutokset alkoivat ja miten glukoositasapaino ruokavalion muutoksilla muuttaa mikrobiomia.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Selvittää eroja mikrobiomikoostumuksessa raskauskolmanneksen välillä terveillä raskaana olevilla naisilla
  2. Selvittää erot mikrobiomikoostumuksessa GDM:n ja terveiden raskaana olevien naisten välillä kaikilla raskauskolmanneksilla
  3. Selvittää mikrobiomikoostumuksen erot tasapainoisen sokeri-GDM:n ja ruokavalion kanssa terveiden naisten (ilman GDM:ää) välillä GDM-diagnoosista kolmannen kolmanneksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset 1. kolmanneksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Bariatrisen leikkauksen jälkeinen
  4. Mikä tahansa samanaikainen krooninen sairaus tai lääkkeiden käyttö
  5. Kaikki hormonien tai antibioottien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana
  6. Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Raskausajan diabetes mellitus
naiset, joilla on diagnosoitu GDM raskauden aikana, joko ruokavaliolla tai lääkehoidolla
ACTIVE_COMPARATOR: Ei GDM:ää, ruokavaliomuutoksia
Naisia, joilla ei ole GDM:ää, neuvotaan ja seurataan ruokavalion, liikunnan ja elämäntapamuutosten suhteen
Naiset, joilla ei ole GDM:ää, saavat neuvoja ruokavaliosta, liikunnasta ja elämäntapojen muuttamisesta samankaltaisesti kuin GDM:ää sairastaville naisille
EI_INTERVENTIA: Ei GDM:ää, ilmainen ruokavalio
Naiset ilman GDM:ää, joille ruokavalio. harjoituksia jatketaan säännöllisesti ilman muutoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeripopulaatioiden monimuotoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Se on kuvaava tulos, joka kuvaa suolen ja suun mikrobiomin fysiologista koostumusta. Mikrobiomipopulaatio määritetään suuontelosta ja ulosteesta koko raskauden aikana kerättyjen näytteiden DNA-analyysillä. Jokaisen suolistossa ja suuontelossa kolonisoivan bakteerin esiintyvyys raportoidaan
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa