- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649374
Suoliston mikrobiomi ja raskausdiabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiomi:
Ihmiskehoa kolonisoi joukko mikro-organismeja, joiden kollektiivinen genomi, mikrobiomi, täydentää ja parantaa omaa genomiamme. Tästä näkökulmasta katsottuna ihmiset ovat "yliorganismeja", joita kolonisoi joukko mikrobisoluja, jotka ovat 10 kertaa suurempia kuin kaikkien ihmisen somaattisten ja sukusolujen summa ja jotka kuljettavat 150 kertaa enemmän geneettistä tietoa. Suolistossa on suurin mikrobikokoelma kaikista kehomme "elinympäristöistä". Esimerkiksi paksusuolessa bakteerit saavuttavat 1011 solun tiheyden grammaa kohti luminaalista sisältöä. Yhdessä suoliston mikrobit muodostavat yhteisön eli mikrobiotan, jolla on suuri vaikutus terveyteen vuorovaikutuksessa isäntäsolujen kanssa (mukaan lukien synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän komponentit), erittymällä ravintoaineita ja energiaa ruokavaliosta sekä monimutkaisten solujen biotransformaatioiden kautta. erilaisia nieltyjä yhdisteitä, mukaan lukien mahdolliset syöpää aiheuttavat aineet. Yksi tärkeimmistä testatuista mittareista bakteeripopulaatioita analysoitaessa on monimuotoisuus – populaation eri mikrobikomponenttien tunnistaminen ja niiden toistensa samankaltaisuus (filogenian mukaan) sekä näytteen sisällä että näytteiden välillä.
Muutokset suoliston mikrobiomissa: Suurin osa suoliston mikrobeista nähdään yleisesti hyödyllisinä symbionteina, mutta viimeaikainen tutkimus on paljastanut, että hyödyllisten mikrobien väärä yhdistelmä voi olla haitallista. Muutoksia mikrobiomin koostumuksessa tapahtuu eri elämänvaiheissa, kuten lapsuudessa, ikääntymisessä ja raskaudessa. Koostumuksen muutokset (dysbioosi) liittyvät myös kasvavaan luetteloon sairauksia, kuten liikalihavuus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), diabetes, metabolinen oireyhtymä ja muut. Tällaiset yhteydet herättävät kysymyksen siitä, vaikuttaako dysbioosi sairauden oireeseen vai onko se sen oire. Mikrobiominsiirtokokeet ovat osoittaneet mikrobiomin roolin useissa sairauksissa: mikrobiotan kautta voi siirtyä useita fenotyyppejä, kuten lisääntynyt rasvanlisäys, metabolinen oireyhtymä, paksusuolitulehdus ja äskettäin osoitettiin ulosteensiirto laihoilta ihmisiltä ihmisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä. lisäämään insuliiniherkkyyttä. Ulosteensiirtoja on myös käytetty menestyksekkäästi IBD-potilaiden hoitoon. Yhdessä nämä elinsiirtoihin perustuvat tutkimukset viittaavat siihen, että mikrobiotan spesifinen koostumus voi olla tärkeä tekijä kroonisten sairauksien puhkeamisessa ja mahdollisesti etenemisessä. Siten suoliston mikrobiota voidaan katsoa laajemmalti isännän kuntoon vaikuttavana tekijänä.
Ruokavalio ja mikrobiomi: Yksi mikrobiomin koostumukseen eniten vaikuttavista tekijöistä on ruokavalio. Ruokavalion muutokset vaikuttavat mikrobiotan suhteelliseen runsauteen ja koostumukseen lähes välittömästi, mutta jotta nämä koostumuksen muutokset vakiintuisivat, ruokavalion muutoksen on oltava pitkäkestoista. Alla on muutamia esimerkkejä viimeaikaisista tutkimuksista siitä, miten ruokavalio vaikuttaa mikrobiotaan. Ihmisillä Bacteroidetes/Firmicutes-suhteen kasvua havaitaan, kun kalori/hiilihydraattipitoisuutta rajoitetaan. Vähemmän hiilihydraattien saantia ruokavaliosta on myös osoitettu vähentävän butyraattia tuottavien bakteerien pitoisuuksia. Ruokavalion rasvan ja hiilihydraattien tyypin ja määrän on myös osoitettu muuttavan metabolista oireyhtymää sairastavien ihmisten suoliston mikrobiomia. Muut bakteerit, esimerkiksi Prevotella, liittyvät korkeaan hiilihydraattien ja yksinkertaisten sokereiden saantiin.
Kuitupitoisen ruokavalion on osoitettu liittyvän Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- ja Ruminococcus-bakteerien lisääntymiseen. Ruminokokkien osoitettiin myös lisääntyvän resistentillä tärkkelysruokavaliolla. Ruokavaliosta johtuvia muutoksia on kuvattu myös hiirillä. Esimerkiksi runsasrasvainen ruokavalio voi muuttaa mikrobiotan koostumusta perusteellisesti Firmicutesin rikastuttamiseksi.
Naisen mikrobiomi: Naiset käyvät läpi useita suuria fysiologisia muutoksia elämänsä aikana, alkaen murrosiästä, jota seuraa hedelmöitys, raskaus ja lopuksi vaihdevuodet. Näiden muutosten aikana naisen kehossa tapahtuu hormonaalisia, aineenvaihdunnan, immunologisia muutoksia ja muutoksia mikrobiomissa. Tutkijat äskettäin osoittivat uraauurtavassa tutkimuksessa, että suoliston mikrobiota muuttuu perusteellisesti raskauden aikana (ja muuttuu dramaattisesti raskauden aikana) verrattuna muuhun, raskaana oleville naisille. Yhdessä sen kanssa, mitä tutkijat tietävät muutoksista naisen emättimen mikrobiomissa (vähentynyt mikrobien rikkaus ja monimuotoisuus raskauden aikana sekä laktobasillien rikastuminen) ja muista naisille ominaisista mikrobimuutoksista (kuten dramaattiset muutokset hormonitasoissa) -] odottaa, että erilaiset patologiat korreloivat mikrobiomin muutosten kanssa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, onko raskausdiabeteksen ja mikrobiomin muutosten välillä korrelaatiota, sekä milloin muutokset alkoivat ja miten glukoositasapaino ruokavalion muutoksilla muuttaa mikrobiomia.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Selvittää eroja mikrobiomikoostumuksessa raskauskolmanneksen välillä terveillä raskaana olevilla naisilla
- Selvittää erot mikrobiomikoostumuksessa GDM:n ja terveiden raskaana olevien naisten välillä kaikilla raskauskolmanneksilla
- Selvittää mikrobiomikoostumuksen erot tasapainoisen sokeri-GDM:n ja ruokavalion kanssa terveiden naisten (ilman GDM:ää) välillä GDM-diagnoosista kolmannen kolmanneksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Raskaana olevat naiset 1. kolmanneksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Bariatrisen leikkauksen jälkeinen
- Mikä tahansa samanaikainen krooninen sairaus tai lääkkeiden käyttö
- Kaikki hormonien tai antibioottien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Raskausajan diabetes mellitus
naiset, joilla on diagnosoitu GDM raskauden aikana, joko ruokavaliolla tai lääkehoidolla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei GDM:ää, ruokavaliomuutoksia
Naisia, joilla ei ole GDM:ää, neuvotaan ja seurataan ruokavalion, liikunnan ja elämäntapamuutosten suhteen
|
Naiset, joilla ei ole GDM:ää, saavat neuvoja ruokavaliosta, liikunnasta ja elämäntapojen muuttamisesta samankaltaisesti kuin GDM:ää sairastaville naisille
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei GDM:ää, ilmainen ruokavalio
Naiset ilman GDM:ää, joille ruokavalio.
harjoituksia jatketaan säännöllisesti ilman muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeripopulaatioiden monimuotoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se on kuvaava tulos, joka kuvaa suolen ja suun mikrobiomin fysiologista koostumusta.
Mikrobiomipopulaatio määritetään suuontelosta ja ulosteesta koko raskauden aikana kerättyjen näytteiden DNA-analyysillä.
Jokaisen suolistossa ja suuontelossa kolonisoivan bakteerin esiintyvyys raportoidaan
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0263-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .