- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649374
Darmmicrobioom en zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het darmmicrobioom:
Het menselijk lichaam wordt gekoloniseerd door een groot aantal micro-organismen waarvan het collectieve genoom, het microbioom, ons eigen genoom aanvult en verbetert. Vanuit dit perspectief zijn mensen "supra-organismen" gekoloniseerd door een aantal microbiële cellen dat 10 keer groter is dan de som van al onze menselijke somatische en geslachtscellen, en 150 keer meer genetische informatie bevatten. De darm bevat de grootste verzameling microben van alle "habitats" van ons lichaam. In de dikke darm bereiken bacteriën bijvoorbeeld een dichtheid van 1011 cellen per gram luminale inhoud. Samen vormen darmmicroben een gemeenschap, of microbiota, die een grote invloed heeft op de gezondheid door interacties met gastheercellen (inclusief componenten van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem), door extractie van voedingsstoffen en energie uit de voeding, en door complexe biotransformaties van een verscheidenheid aan ingenomen verbindingen, waaronder potentiële kankerverwekkende stoffen. Een van de belangrijkste geteste maatregelen bij het analyseren van bacteriepopulaties is diversiteit - het identificeren van de verschillende microbiële componenten in de populatie en beschrijven hoe vergelijkbaar ze met elkaar zijn (volgens fylogenie), zowel binnen een monster als tussen monsters.
Veranderingen in het darmmicrobioom: De meerderheid van de darmmicroben wordt over het algemeen gezien als gunstige symbionten, maar recent werk heeft aangetoond dat de verkeerde combinatie van gunstige microben schadelijk kan zijn. Verschuivingen in de samenstelling van het microbioom treden op in verschillende levensfasen, zoals de kindertijd, het ouder worden en de zwangerschap. Veranderingen in de samenstelling (dysbiose) worden ook geassocieerd met een groeiende lijst van ziekten, zoals obesitas, inflammatoire darmaandoeningen (IBD), diabetes, metabool syndroom en andere. Dergelijke associaties roepen de vraag op of de dysbiose bijdraagt aan of een symptoom is van de ziekte. Microbioom-transplantatie-experimenten hebben een rol van het microbioom bij verschillende ziekten aangetoond: verschillende fenotypes kunnen via de microbiota worden overgedragen, zoals verbeterde vetaanwinst, metabool syndroom, colitis en recentelijk werd fecale transplantatie van magere menselijke proefpersonen naar menselijke proefpersonen met metabool syndroom aangetoond om de insulinegevoeligheid te verhogen. Fecale transplantaties zijn ook met succes gebruikt om IBD-patiënten te behandelen. Samen impliceren deze op transplantatie gebaseerde onderzoeken dat de specifieke samenstelling van de microbiota een belangrijke factor kan zijn bij het ontstaan en mogelijk de progressie van chronische ziekten. De darmmicrobiota kan dus bij uitbreiding worden beschouwd als een factor in de fitheid van de gastheer.
Dieet en het microbioom: Een van de factoren die de samenstelling van het microbioom het meest beïnvloedt, is voeding. Veranderingen in de voeding beïnvloeden vrijwel onmiddellijk de relatieve overvloed en samenstelling van de microbiota, maar om deze samenstellingsveranderingen stabiel te maken, moet de verandering in de voeding op de lange termijn plaatsvinden. Hieronder staan enkele voorbeelden van recente onderzoeken naar de invloed van voeding op de microbiota. Bij de mens wordt een verhoging van de verhouding Bacteroidetes/Firmicutes waargenomen bij beperking van het calorie-/koolhydraatgehalte. Er is ook aangetoond dat een verminderde inname van koolhydraten via de voeding resulteert in verminderde concentraties van butyraatproducerende bacteriën. Het is ook aangetoond dat het type en de hoeveelheid vet en koolhydraten in de voeding het darmmicrobioom van mensen met het metabool syndroom veranderen. Andere bacteriën, bijvoorbeeld Prevotella, worden in verband gebracht met een hoge inname van koolhydraten en enkelvoudige suikers.
Er is aangetoond dat een vezelrijk dieet geassocieerd is met een toename van Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus en Ruminococcus. Ruminococcus bleek ook in overvloed toe te nemen bij proefpersonen op een resistent zetmeeldieet. Veranderingen als gevolg van voeding zijn ook beschreven bij muizen. Een vetrijk dieet kan bijvoorbeeld de samenstelling van de microbiota ingrijpend veranderen in de richting van een verrijking van Firmicutes.
Het vrouwelijke microbioom: Vrouwen ondergaan tijdens hun leven verschillende grote fysiologische overgangen, beginnend met de puberteit, gevolgd door conceptie, zwangerschap en ten slotte de menopauze. Tijdens deze veranderingen ondergaat het vrouwelijk lichaam hormonale, metabole, immunologische veranderingen en veranderingen in het microbioom. zwangere vrouw. Samen met wat de onderzoekers weten over veranderingen in het vrouwelijke vaginale microbioom (verminderde microbiële rijkdom en diversiteit tijdens de zwangerschap samen met een verrijking van Lactobacilli) en andere microbiële veranderingen die uniek zijn voor vrouwen (zoals dramatische verschuivingen in hormonale niveaus) -] de onderzoekers verwacht dat verschillende pathologieën gecorreleerd zullen zijn met veranderingen in het microbioom.
In het voorgestelde onderzoek willen de onderzoekers testen of er een verband bestaat tussen zwangerschapsdiabetes melitus en veranderingen in het microbioom, evenals wanneer de veranderingen zijn begonnen en hoe de glucosebalans met veranderingen in het dieet het microbioom zal veranderen.
De doelstellingen van de studie:
- Om de verschillen in de microbioomsamenstelling tussen trimesters bij gezonde zwangere vrouwen te achterhalen
- Om de verschillen in de samenstelling van het microbioom tussen GDM en gezonde zwangere vrouwen tijdens alle trimesters te achterhalen
- Om de verschillen in de samenstelling van het microbioom te achterhalen tussen evenwichtige suiker GDM met dieet en gezonde vrouwen (zonder GDM) van GDM-diagnose tot derde trimester
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Zwangere vrouwen in het 1e trimester
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Diabetes mellitus type 2
- Post bariatrische chirurgie
- Elke gelijktijdige chronische ziekte of medicatiegebruik
- Elk gebruik van hormonen of antibiotica in de voorafgaande 3 maanden
- Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Zwangerschapsdiabetes mellitus
vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld tijdens de zwangerschap, ofwel behandeld met een dieet of farmacologische therapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen GDM, dieetaanpassingen
Vrouwen zonder zwangerschapsdiabetes zullen worden geadviseerd en gecontroleerd op veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en levensstijl
|
Vrouwen zonder zwangerschapsdiabetes krijgen advies over dieet-, lichaamsbeweging- en levensstijlaanpassingen, vergelijkbaar met wat wordt geadviseerd aan vrouwen met zwangerschapsdiabetes
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen GDM, gratis dieet
Vrouwen zonder GDM, voor wie dieet.
oefening worden regelmatig voortgezet zonder enige aanpassingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriële populatiediversiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het is een beschrijvende uitkomst die de fysiologische samenstelling van het darm- en orale microbioom beschrijft.
De microbioompopulatie zal worden gekwantificeerd door DNA-analyse van de monsters die tijdens de zwangerschap zijn verzameld uit de mondholte en de ontlasting.
Het percentage van elke bacterie dat de darm en de mondholte koloniseert, zal worden gerapporteerd
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0263-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland